Nikotiinialtistuksen ja tupakoinnin halun luonnehdinta elektronisten ja tavanomaisten savukkeiden käytön jälkeen

Tämä oli satunnaistettu, osittain yksisokkoutettu, 6-jaksoinen crossover-tutkimus, johon osallistui 24 henkilöä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:

1. luonnehtia nikotiinille altistumisen nopeutta ja laajuutta blu™-e-savukkeiden yhden kontrolloidun annon ja ad lib -käytön jälkeen,
2. luonnehtia tupakointihimoa yhden kontrolloidun annostelun ja blu™ e-savukkeiden ad lib -käytön jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

1. Vertaa nikotiinin farmakokineettistä (PK) profiilia valittujen blu™-valmisteiden välillä sekä blu™-tuotteiden ja Marlboro-savukkeiden välillä kunkin tutkimustuotteen yhden kontrolloidun annon ja ad lib -käytön jälkeen.
2. Vertaa muutoksia tupakoinnin halussa valituissa blu™-valmisteissa ja niiden välillä sekä blu™-tuotteiden ja Marlboro-savukkeiden välillä kunkin tutkimustuotteen yhden kontrolloidun annon ja ad lib -käytön jälkeen.
3. Vertaa uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) muutoksia valituissa blu™-valmisteissa ja niiden välillä sekä blu™-tuotteiden ja Marlboro-savukkeiden välillä kunkin tutkimustuotteen käytön jälkeen.
4. Arvioi kunkin tutkimustuotteen siedettävyys lyhytaikaisen käytön jälkeen.

Koehenkilöille annettiin 2,4 % nikotiinia sisältäviä blu™ Classic Tobacco- ja Magnificent Menthol -tuotteita, glyseriinivehikkeliä viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, jotta he tutustuivat tuotteiden käyttöön. Koehenkilöt rajoitettiin klinikalle koko tutkimuksen ajan ja pidättyivät nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä vähintään 36 tunnin ajan ennen jokaista tuotteen antoa. Jokainen tuotteen antaminen sisälsi kontrolloidun tuotteen antamisen ja 1 tunnin mittaisen tutkimustuotteiden käytön. Kontrolloitu tuotteen antaminen koostui 50 määritetyn e-savuketuotteen hengittämisestä (5 sekunnin sisäänhengitys 30 sekunnin välein) tai yhden Marlboro-savukkeen polttamisesta (30 sekunnin välein koehenkilön normaalin hengityksen keston mukaan) ja kliinisen lääkärin valvomia inhalaatioita. henkilöstöä. Ad lib -tuotteen käyttö aloitettiin 30 minuuttia valvotun tuotteen käytön alkamisesta. Ad lib -käytön aikana koehenkilöiden annettiin itse annostella sähkötupakkatuotetta halutulla tavalla koko tunnin ajan, ja he olivat vastuussa omien sisäänhengitysmääränsä ylläpitämisestä. Ad lib -tupakkatuotteen käytön aikana koehenkilöt pyysivät tuotetta henkilökunnalta halutessaan ja pitivät omat sisäänhengitysmääränsä.

Farmakokinetiikka: Verinäytteet plasman nikotiinipitoisuuksien mittaamiseksi otettiin suoralla laskimopunktiolla 10 minuuttia ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia sen jälkeen. tuotteen hallinto. Ei-osastolliset PK-parametrit, kuten huippupitoisuus plasmassa ja pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla, laskettiin plasman nikotiinikonsentraatio-aika -tiedoista.

Farmakodynamiikka: Tupakoinnin halu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Arvioinnit suoritettiin 1 minuutin sisällä ennen -10 (ennen tuotteen antamista), 5, 15, 25, 30, 60 ja 90 minuutin PK-verenottoa. Seuraavat ei-osastolliset farmakodynaamiset parametrit laskettiin tupakoinnin halun muuttamisesta lähtötasosta: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 ja E90.

Muut mittaukset: Uloshengitetyn CO:n mittaukset tapahtuivat noin 20 minuuttia ennen kontrolloidun tuotteen käytön alkamista ja noin 15 minuuttia ad lib -tuotteen käytön päättymisen jälkeen.

Siedettävyys: Haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja laboratorioturvallisuustestit arvioitiin ilmoittautumiskriteerien ja koehenkilön turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuksen aikana.