Charakterystyka narażenia na nikotynę i przymusu palenia po użyciu papierosów elektronicznych i konwencjonalnych

Było to randomizowane, częściowo zaślepione, 6-okresowe badanie krzyżowe z udziałem 24 osób.

Głównymi celami tego badania było:

1. scharakteryzować szybkość i zakres narażenia na nikotynę po jednorazowym, kontrolowanym podaniu i dowolnym użyciu e-papierosów blu™,
2. scharakteryzować chęć palenia po jednorazowym, kontrolowanym podaniu i dowolnym używaniu papierosów blu™ e.

Celem drugorzędnym tego badania było:

1. Porównaj profil farmakokinetyczny (PK) nikotyny między wybranymi preparatami blu™ oraz między produktami blu™ a papierosami Marlboro po pojedynczym kontrolowanym podaniu i stosowaniu ad lib każdego badanego produktu.
2. Porównaj zmiany w chęci palenia w obrębie i pomiędzy wybranymi preparatami blu™ oraz pomiędzy produktami blu™ i papierosami Marlboro po pojedynczym kontrolowanym podaniu i stosowaniu do woli każdego badanego produktu.
3. Porównaj zmiany w wydychanym tlenku węgla (CO) w obrębie i między wybranymi preparatami blu™ oraz między produktami blu™ a papierosami Marlboro po użyciu każdego badanego produktu.
4. Ocenić tolerancję każdego badanego produktu po krótkotrwałym stosowaniu.

Osobnikom podawano produkty blu™ Classic Tobacco i Magnificent Menthol zawierające 2,4% nikotyny i nośnik glicerynowy przez 1 tydzień przed udziałem w badaniu w celu zapoznania się ze stosowaniem tych produktów. Pacjenci byli zamknięci w klinice przez cały czas trwania badania i powstrzymywali się od używania produktów zawierających nikotynę przez okres co najmniej 36 godzin przed podaniem każdego produktu. Każde podawanie produktu obejmowało kontrolowane podawanie produktu i 1-godzinne stosowanie badanych produktów ad lib. Kontrolowane podawanie produktu polegało na wykonaniu 50 inhalacji przypisanego e-papierosa (5-sekundowe inhalacje w odstępach 30-sekundowych) lub wypalenie jednego papierosa Marlboro (30-sekundowe interwały z normalnym czasem trwania inhalacji badanych) z inhalacjami monitorowanymi przez personel. Rozpoczęcie korzystania z produktu ad lib miało miejsce 30 minut po rozpoczęciu kontrolowanego stosowania produktu. Podczas używania ad lib, badani mogli samodzielnie podawać produkt e-papierosowy zgodnie z życzeniem przez całą godzinę i byli odpowiedzialni za utrzymywanie własnej liczby inhalacji. Podczas używania produktu papierosowego ad lib, badani żądali produktu od personelu zgodnie z życzeniem i utrzymywali własne liczenie wdechów.

Farmakokinetyka: Próbki krwi do pomiaru stężenia nikotyny w osoczu pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły 10 minut przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu kontrolowanego administracja produktem. Nieprzedziałowe parametry PK, takie jak szczytowe stężenie w osoczu i pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu, obliczono z danych dotyczących stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu.

Farmakodynamika: Zachętę do palenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Oceny przeprowadzono w ciągu 1 minuty przed pobraniem krwi PK -10 (przed podaniem produktu), 5, 15, 25, 30, 60 i 90 minut. Następujące niekompartmentowe parametry farmakodynamiczne obliczono na podstawie danych zmiany chęci palenia w stosunku do wartości wyjściowej: Emax0-30, Emaxredukcja0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 i E90.

Inne pomiary: Pomiary wydychanego CO wykonano około 20 minut przed rozpoczęciem kontrolowanego używania produktu i około 15 minut po zakończeniu używania produktu do woli.

Tolerancja: Oceniono zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, EKG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa w celu oceny kryteriów włączenia i bezpieczeństwa uczestników podczas badania.