전자 및 일반 담배 사용 후 니코틴 노출 및 흡연 충동의 특성

이것은 24명의 피험자를 대상으로 한 무작위, 부분 단일 맹검, 6기간 교차 연구였습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. blu™ 전자 담배의 단일 제어 관리 및 애드립 사용 후 니코틴 노출의 비율과 정도를 특성화합니다.
2. 단일 제어 관리 및 blu™ e 담배의 임의 사용에 따른 흡연 충동을 특성화합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

1. 각 연구 제품의 단일 제어 투여 및 애드립 사용 후 선택된 blu™ 제형 사이 및 blu™ 제품과 말보로 담배 사이의 니코틴의 약동학(PK) 프로필을 비교합니다.
2. 각 연구 제품의 단일 제어 투여 및 애드립 사용 후 선택된 blu™ 제형 내 및 사이에서 그리고 blu™ 제품과 Marlboro 담배 사이에서 흡연 충동의 변화를 비교합니다.
3. 각 연구 제품을 사용한 후 선택된 blu™ 제형 내 및 그 사이에서 그리고 blu™ 제품과 Marlboro 담배 사이에서 호기된 일산화탄소(CO)의 변화를 비교합니다.
4. 단기 사용 후 각 연구 제품의 내약성을 평가합니다.

제품 사용에 익숙해지도록 연구 참여 전 1주 동안 피험자에게 blu™ Classic Tobacco 및 2.4% 니코틴, 글리세린 비히클을 함유한 Magnificent Menthol 제품을 제공했습니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 클리닉에 갇혀 있었고 각 제품 투여 전 최소 36시간 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 자제했습니다. 각 제품 관리에는 통제된 제품 관리와 연구 제품의 1시간 임의 사용이 포함되었습니다. 통제된 제품 투여는 할당된 전자 담배 제품(30초 간격으로 5초 흡입) 또는 말보로 담배 1개비 흡연(30초 간격, 대상자의 정상적인 흡입 지속 시간)의 50회 흡입으로 구성되었으며 흡입은 임상의가 모니터링했습니다. 직원. 애드리브 제품 사용 시작은 통제 제품 사용 시작 후 30분이 경과하였다. 임의로 사용하는 동안 피험자는 전체 시간 동안 원하는 대로 전자 담배 제품을 자가 투여할 수 있었고 자신의 흡입 횟수를 유지할 책임이 있었습니다. 애드리브 담배 제품을 사용하는 동안 피험자는 원하는 대로 직원에게 제품을 요청하고 자신의 흡입 횟수를 유지했습니다.

약동학: 혈장 니코틴 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 조절 시작 10분 전과 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90분에 직접 정맥 천자에 의해 채취되었습니다. 제품 관리. 최고 혈장 농도 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적과 같은 비구획 PK 매개변수는 혈장 니코틴 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.

약력학: 흡연 충동은 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 평가는 -10(제품 전 투여), 5, 15, 25, 30, 60 및 90분 PK 채혈 전 1분 이내에 이루어졌습니다. 다음 비구획 약력학적 매개변수는 기준선 데이터로부터 흡연 욕구 변화로부터 계산되었습니다: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 및 E90.

기타 측정: 제어된 제품 사용 시작 약 20분 전과 애드립 제품 사용 종료 후 약 15분에 호기 CO 측정이 발생했습니다.

내약성: 부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 연구실 안전 테스트를 평가하여 연구 동안 등록 기준 및 피험자 안전성을 평가했습니다.