Karakterisering av nikotinexponering och rökbehov efter användning av elektroniska och konventionella cigaretter

Detta var en randomiserad, delvis enkelblind, 6-periods crossover-studie av 24 försökspersoner.

De primära målen för denna studie var att:

1. karakterisera graden och omfattningen av nikotinexponering efter en enda kontrollerad administrering och ad lib användning av blu™ e-cigaretter,
2. karakterisera rökbehov efter en enda kontrollerad administrering och ad lib användning av blu™ e-cigaretter.

De sekundära målen för denna studie var att:

1. Jämför den farmakokinetiska (PK) profilen för nikotin mellan utvalda blu™-formuleringar och mellan blu™-produkterna och Marlboro-cigaretter efter en enda kontrollerad administrering och ad lib-användning av varje studieprodukt.
2. Jämför förändringar i rökbehov inom och mellan utvalda blu™-formuleringar och mellan blu™-produkterna och Marlboro-cigaretterna efter en enda kontrollerad administrering och ad lib-användning av varje studieprodukt.
3. Jämför förändringarna i utandad kolmonoxid (CO) i och mellan utvalda blu™-formuleringar och mellan blu™-produkterna och Marlboro-cigaretterna efter användning av varje studieprodukt.
4. Bedöm tolerabiliteten för varje studieprodukt efter korttidsanvändning.

Försökspersonerna fick blu™ Classic Tobacco och Magnificent Menthol-produkter innehållande 2,4 % nikotin, glycerinvehikel under 1 vecka innan de deltog i studien för att bekanta sig med användningen av produkterna. Försökspersonerna var begränsade till kliniken under hela studiens varaktighet och avstod från användning av nikotininnehållande produkter under en period av minst 36 timmar före varje produktadministrering. Varje produktadministration inkluderade en kontrollerad produktadministration och en 1 timmes ad lib-användning av studieprodukterna. Den kontrollerade produktadministrationen bestod av 50 inhalationer av den tilldelade e-cigarettprodukten (5 sekunders inhalationer med 30 sekunders intervall) eller rökning av en Marlboro-cigarett (30 sekunders intervall med försökspersonernas normala inhalationsvaraktighet) med inhalationer övervakade av den kliniska personal. Starten av ad lib-produktanvändningen var 30 minuter efter starten av den kontrollerade produktanvändningen. Under ad lib-användning tilläts försökspersoner att själv administrera e-cigarettprodukten som önskat under hela timmen och var ansvariga för att upprätthålla sina egna inhalationsvärden. Under ad lib-användningen av cigarettprodukter begärde försökspersoner produkten från personalen efter önskemål och behöll sina egna inandningsvärden.

Farmakokinetik: Blodprover för mätning av nikotinkoncentrationer i plasma togs genom direkt venpunktion 10 minuter före och 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter starten av den kontrollerade produktadministration. Icke-kompartmentella PK-parametrar såsom Peak Plasma Concentration och Area under Plasma Concentration kontra time-kurvan beräknades från plasmanikotinkoncentration-tid-data.

Farmakodynamik: Rökningsbegär utvärderades med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Bedömningar gjordes inom 1 minut före -10 (före produktadministrering), 5, 15, 25, 30, 60 och 90 minuters PK-blodtagningar. Följande icke-kompartmentella farmakodynamiska parametrar beräknades från förändringar i rökbehov från baslinjedata: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 och E90.

Andra mätningar: Utandad CO-mätningar inträffade cirka 20 minuter före början av den kontrollerade produktanvändningen och cirka 15 minuter efter slutet av ad lib-produktanvändningen.

Tolerabilitet: Biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratoriesäkerhetstester utvärderades för att utvärdera registreringskriterier och patientsäkerhet under studien.