Karakterisering af nikotineksponering og trang til at ryge efter brug af elektroniske og konventionelle cigaretter

Dette var et randomiseret, delvist enkeltblindet, 6-perioders crossover-studie af 24 forsøgspersoner.

De primære mål med denne undersøgelse var at:

1. karakterisere hastigheden og omfanget af nikotineksponering efter en enkelt kontrolleret administration og ad lib brug af blu™ e-cigaretter,
2. karakterisere rygetrang efter en enkelt kontrolleret administration og ad lib brug af blu™ e-cigaretter.

De sekundære mål med denne undersøgelse var at:

1. Sammenlign den farmakokinetiske (PK) profil af nikotin mellem udvalgte blu™-formuleringer og mellem blu™-produkterne og Marlboro-cigaretterne efter en enkelt kontrolleret administration og ad lib-brug af hvert undersøgelsesprodukt.
2. Sammenlign ændringer i rygetrang i og mellem udvalgte blu™-formuleringer og mellem blu™-produkterne og Marlboro-cigaretterne efter en enkelt kontrolleret administration og ad lib-brug af hvert undersøgelsesprodukt.
3. Sammenlign ændringerne i udåndet kulilte (CO) i og mellem udvalgte blu™-formuleringer og mellem blu™-produkterne og Marlboro-cigaretterne efter brug af hvert undersøgelsesprodukt.
4. Vurder tolerabiliteten af ​​hvert undersøgelsesprodukt efter kortvarig brug.

Forsøgspersonerne fik leveret blu™ Classic Tobacco og Magnificent Menthol-produkter indeholdende 2,4 % nikotin, glycerinvehikel i 1 uge før deltagelse i undersøgelsen for at gøre sig bekendt med brugen af ​​produkterne. Forsøgspersonerne var begrænset til klinikken i hele undersøgelsens varighed og undlod at bruge nikotinholdige produkter i en periode på mindst 36 timer før hver produktadministration. Hver produktadministration omfattede en kontrolleret produktadministration og 1 times ad lib-brug af undersøgelsesprodukterne. Den kontrollerede produktadministration bestod af 50 inhalationer af det tildelte e-cigaretprodukt (5 sekunders inhalationer med 30 sekunders intervaller) eller rygning af en Marlboro-cigaret (30 sekunders intervaller med forsøgspersonernes normale inhalationsvarighed) med inhalationer overvåget af den kliniske personale. Starten af ​​ad lib produktbrugen var 30 minutter efter starten af ​​den kontrollerede produktanvendelse. Under ad lib-brug fik forsøgspersonerne lov til selv at administrere e-cigaretproduktet som ønsket i hele timen og var ansvarlige for at opretholde deres egne inhalationstal. Under ad lib-brug af cigaretprodukter anmodede forsøgspersoner om produktet fra personalet som ønsket og vedligeholdt deres egne inhalationstællinger.

Farmakokinetik: Blodprøver til måling af plasma nikotinkoncentrationer blev taget ved direkte venepunktur 10 minutter før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter starten af ​​den kontrollerede produktadministration. Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre såsom maksimal plasmakoncentration og areal under plasmakoncentrationen versus tid kurven blev beregnet ud fra plasma nikotinkoncentration-tidsdata.

Farmakodynamik: Rygetrang blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Vurderinger fandt sted inden for 1 minut før -10 (præ-produktadministration), 5, 15, 25, 30, 60 og 90 minutters PK-blodtagninger. Følgende ikke-kompartmentelle farmakodynamiske parametre blev beregnet ud fra ændring af rygetrang fra baseline-data: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 og E90.

Andre målinger: Målinger af udåndet CO forekom ca. 20 minutter før starten af ​​den kontrollerede produktanvendelse og ca. 15 minutter efter afslutningen af ​​ad lib produktanvendelsen.

Tolerabilitet: Bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og laboratoriesikkerhedstest blev vurderet for at evaluere tilmeldingskriterier og forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.