A nikotinexpozíció és a dohányzási késztetés jellemzése elektronikus és hagyományos cigaretták használata után

Ez egy randomizált, részben egyszeresen vak, 6 periódusos keresztezett vizsgálat volt 24 alany bevonásával.

A tanulmány elsődleges céljai a következők voltak:

1. jellemezze a nikotinexpozíció mértékét és mértékét a blu™ e-cigaretta egyszeri ellenőrzött beadását és ad lib használatát követően,
2. jellemzi a dohányzási késztetést a blu™ e-cigaretták egyszeri, ellenőrzött adagolását és ad lib használatát követően.

A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:

1. Hasonlítsa össze a nikotin farmakokinetikai (PK) profilját a kiválasztott blu™ készítmények, valamint a blu™ termékek és a Marlboro cigaretták között az egyes vizsgálati termékek egyszeri ellenőrzött beadása és ad lib felhasználása után.
2. Hasonlítsa össze a dohányzási késztetés változásait a kiválasztott blu™ készítményeken belül és között, valamint a blu™ termékek és a Marlboro cigaretták között az egyes vizsgálati termékek egyszeri ellenőrzött beadását és ad lib használatát követően.
3. Hasonlítsa össze a kilélegzett szén-monoxid (CO) változásait a kiválasztott blu™ készítményeken belül és között, valamint a blu™ termékek és a Marlboro cigaretták között az egyes vizsgálati termékek használata után.
4. Értékelje az egyes vizsgálati termékek tolerálhatóságát rövid távú használat után.

Az alanyok a vizsgálatban való részvétel előtt 1 hétig 2,4% nikotint és glicerint tartalmazó blu™ Classic Tobacco és Magnificent Menthol termékeket kaptak, hogy megismerkedjenek a termékek használatával. Az alanyokat a klinikára korlátozták a vizsgálat teljes időtartama alatt, és tartózkodtak a nikotintartalmú termékek használatától legalább 36 órán keresztül minden egyes termék beadása előtt. Minden termék beadása tartalmazott egy ellenőrzött termékbeadást és a vizsgálati termékek 1 órás ad lib használatát. Az ellenőrzött termék beadása a hozzárendelt e-cigaretta termék 50 belélegzéséből állt (5 másodperces belélegzés 30 másodperces időközönként) vagy egy Marlboro cigaretta elszívása (30 másodperces időközönként az alanyok normál belégzési időtartamával), a belélegzéseket a klinikai megfigyelés mellett. személyzet. Az ad lib termék használatának kezdete 30 perccel az ellenőrzött termékhasználat kezdete után volt. Az ad lib használat során az alanyok szabadon beadhatták maguknak az e-cigaretta terméket az egész órán keresztül, és saját belégzési számlálásuk fenntartásáért feleltek. Az ad lib cigarettatermék-használat során az alanyok tetszés szerint kérték a terméket a személyzettől, és megtartották saját belégzési számlálásukat.

Farmakokinetika: A plazma nikotinkoncentrációjának mérésére vérmintákat vettünk közvetlen vénapunkcióval 10 perccel a kontrollos kezelés megkezdése előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 és 90 perccel azután. termékadminisztráció. A nem kompartmentális PK paramétereket, például a plazma csúcskoncentrációját és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a plazma nikotinkoncentráció-idő adataiból számítottuk ki.

Farmakodinamika: A dohányzási késztetést 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. Az értékelések a -10 (termék beadása előtti), 5, 15, 25, 30, 60 és 90 perces PK vérvételek előtt 1 percen belül történtek. A következő, nem kompartmentális farmakodinámiás paramétereket számítottuk ki a dohányzási késztetés változásának kiindulási adatokból: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 és E90.

Egyéb mérések: A kilélegzett CO mérése körülbelül 20 perccel az ellenőrzött termék használatának megkezdése előtt és körülbelül 15 perccel az ad lib termékhasználat befejezése után történt.

Tolerálhatóság: A nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az EKG-t és a laboratóriumi biztonsági teszteket értékelték a felvételi kritériumok és az alany biztonságának értékelése érdekében a vizsgálat során.