Caracterización de la exposición a la nicotina y la urgencia de fumar después del uso de cigarrillos electrónicos y convencionales

Este fue un estudio cruzado aleatorizado, parcialmente simple ciego, de 6 períodos de 24 sujetos.

Los objetivos principales de este estudio fueron:

1. caracterizar la tasa y el alcance de la exposición a la nicotina luego de una sola administración controlada y el uso ad lib de los cigarrillos electrónicos blu™,
2. caracterizar la necesidad de fumar después de una única administración controlada y el uso ad lib de cigarrillos electrónicos blu™.

Los objetivos secundarios de este estudio fueron:

1. Compare el perfil farmacocinético (PK) de la nicotina entre las formulaciones blu™ seleccionadas y entre los productos blu™ y los cigarrillos Marlboro luego de una única administración controlada y uso ad lib de cada producto del estudio.
2. Compare los cambios en la necesidad de fumar dentro y entre las formulaciones blu™ seleccionadas y entre los productos blu™ y los cigarrillos Marlboro luego de una sola administración controlada y uso ad lib de cada producto del estudio.
3. Compare los cambios en el monóxido de carbono (CO) exhalado dentro y entre las formulaciones blu™ seleccionadas y entre los productos blu™ y los cigarrillos Marlboro luego del uso de cada producto del estudio.
4. Evalúe la tolerabilidad de cada producto del estudio después de un uso a corto plazo.

Los sujetos recibieron productos blu™ Classic Tobacco y Magnificent Menthol que contenían 2,4 % de nicotina y vehículo de glicerina durante 1 semana antes de participar en el estudio para familiarizarse con el uso de los productos. Los sujetos estuvieron confinados en la clínica durante todo el estudio y se abstuvieron de usar productos que contuvieran nicotina durante un período de al menos 36 horas antes de la administración de cada producto. Cada administración de producto incluyó una administración de producto controlada y un uso ad lib de 1 hora de los productos del estudio. La administración del producto controlado consistió en 50 inhalaciones del producto de cigarrillo electrónico asignado (inhalaciones de 5 segundos a intervalos de 30 segundos) o fumar un cigarrillo Marlboro (intervalos de 30 segundos con la duración normal de inhalación de los sujetos) con inhalaciones monitoreadas por el clínico personal. El inicio del uso del producto ad lib fue 30 minutos después del inicio del uso controlado del producto. Durante el uso ad libitum, a los sujetos se les permitió autoadministrarse el producto del cigarrillo electrónico según lo desearan durante toda la hora y fueron responsables de mantener sus propios recuentos de inhalación. Durante el uso del producto de cigarrillos ad lib, los sujetos solicitaron el producto al personal según lo desearon y mantuvieron sus propios recuentos de inhalación.

Farmacocinética: Se tomaron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de nicotina en plasma mediante venopunción directa 10 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio del tratamiento controlado. administración de productos. Los parámetros farmacocinéticos no compartimentales, como la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática de nicotina frente al tiempo.

Farmacodinamia: la necesidad de fumar se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Las evaluaciones ocurrieron dentro de 1 minuto antes de las extracciones de sangre PK de -10 (administración previa al producto), 5, 15, 25, 30, 60 y 90 minutos. Los siguientes parámetros farmacodinámicos no compartimentales se calcularon a partir de los datos de cambio de la necesidad de fumar desde el inicio: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 y E90.

Otras mediciones: las mediciones de CO exhalado ocurrieron aproximadamente 20 minutos antes del inicio del uso controlado del producto y aproximadamente 15 minutos después del final del uso ad lib del producto.

Tolerabilidad: Se evaluaron los eventos adversos, los exámenes físicos, los signos vitales, los ECG y las pruebas de seguridad de laboratorio para evaluar los criterios de inscripción y la seguridad de los sujetos durante el estudio.