使用电子香烟和传统香烟后尼古丁暴露和吸烟冲动的特征

这是一项针对 24 名受试者的随机、部分单盲、6 期交叉研究。

本研究的主要目标是：

1. 表征单次受控给药和随意使用 blu™ 电子烟后尼古丁暴露的速率和程度，
2. 表征单次受控给药和随意使用 blu™ 电子香烟后的吸烟冲动。

本研究的次要目标是：

1. 比较选定的 blu™ 配方之间以及 blu™ 产品和万宝路香烟之间的尼古丁药代动力学 (PK) 曲线，这些曲线是在单次受控给药和随意使用每种研究产品后进行的。
2. 比较选定的 blu™ 配方内部和之间以及 blu™ 产品和万宝路香烟之间的吸烟冲动变化，这些变化是在单次受控给药和随意使用每种研究产品后发生的。
3. 在使用每种研究产品后，比较所选 blu™ 配方内部和之间以及 blu™ 产品和万宝路香烟之间呼出一氧化碳 (CO) 的变化。
4. 评估短期使用后每种研究产品的耐受性。

在参与研究之前，向受试者提供含有 2.4% 尼古丁和甘油载体的 blu™ Classic Tobacco 和 Magnificent Menthol 产品 1 周，以熟悉产品的使用。 受试者在整个研究期间被限制在诊所，并且在每次产品给药前至少 36 小时内不使用含尼古丁的产品。 每次产品给药包括受控产品给药和 1 小时随意使用研究产品。 受控产品给药包括 50 次吸入指定的电子烟产品（以 30 秒为间隔吸入 5 秒）或吸一支万宝路香烟（以受试者的正常吸入持续时间为 30 秒间隔），吸入由临床医生监测职员。 ad lib 产品使用开始于受控产品使用开始后 30 分钟。 在随意使用期间，允许受试者在整个小时内根据需要自行管理电子烟产品，并负责维持自己的吸入次数。 在随意使用香烟产品期间，受试者根据需要向工作人员索取产品并保持自己的吸入计数。

药代动力学：用于测量血浆尼古丁浓度的血样是在受控控制开始前 10 分钟以及开始后 5、10、15、20、25、30、45、60、75 和 90 分钟通过直接静脉穿刺采集的产品管理。 从血浆尼古丁浓度-时间数据计算非房室 PK 参数，例如血浆峰浓度和血浆浓度与时间曲线下的面积。

药效学：使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估吸烟冲动。 在-10（产品前给药）、5、15、25、30、60 和 90 分钟 PK 抽血前 1 分钟内进行评估。 以下非隔室药效学参数是根据吸烟冲动相对于基线的变化计算的：Emax0-30、Emaxreduction0-30、AUEC0-30、tEmax0-30、AUEC30-90 和 E90。

其他测量：呼出的 CO 测量发生在受控产品使用开始前约 20 分钟和即用产品使用结束后约 15 分钟。

耐受性：评估不良事件、身体检查、生命体征、心电图和实验室安全测试，以评估研究期间的入组标准和受试者安全性。