Charakterisierung der Nikotinbelastung und des Drangs zum Rauchen nach der Verwendung elektronischer und herkömmlicher Zigaretten

Dies war eine randomisierte, teilweise einfach verblindete Crossover-Studie über 6 Perioden mit 24 Probanden.

Die Hauptziele dieser Studie waren:

1. Charakterisieren Sie die Rate und das Ausmaß der Nikotinbelastung nach einer einzigen kontrollierten Verabreichung und einer ad lib-Verwendung von blu™ E-Zigaretten,
2. Charakterisieren Sie den Rauchdrang nach einer einzigen kontrollierten Verabreichung und einer ad lib-Verwendung von blu™ e-Zigaretten.

Die sekundären Ziele dieser Studie waren:

1. Vergleichen Sie das pharmakokinetische (PK)-Profil von Nikotin zwischen ausgewählten blu™-Formulierungen und zwischen den blu™-Produkten und Marlboro-Zigaretten nach einer kontrollierten Einzelverabreichung und ad lib-Verwendung jedes Studienprodukts.
2. Vergleichen Sie die Veränderungen des Rauchverlangens innerhalb und zwischen ausgewählten blu™-Formulierungen und zwischen den blu™-Produkten und Marlboro-Zigaretten nach einer kontrollierten Einzelverabreichung und ad lib-Verwendung jedes Studienprodukts.
3. Vergleichen Sie die Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) innerhalb und zwischen ausgewählten blu™-Formulierungen und zwischen den blu™-Produkten und Marlboro-Zigaretten nach der Verwendung jedes Studienprodukts.
4. Bewerten Sie die Verträglichkeit jedes Studienprodukts nach kurzzeitiger Anwendung.

Den Probanden wurden blu™ Classic Tobacco- und Magnificent Menthol-Produkte mit 2,4 % Nikotin und Glycerin-Vehikel 1 Woche lang vor der Teilnahme an der Studie zur Verfügung gestellt, um sich mit der Verwendung der Produkte vertraut zu machen. Die Probanden waren für die gesamte Studiendauer in der Klinik eingesperrt und enthielten sich vor jeder Produktverabreichung für einen Zeitraum von mindestens 36 Stunden der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten. Jede Produktverabreichung umfasste eine kontrollierte Produktverabreichung und eine 1-stündige Anwendung der Studienprodukte nach Belieben. Die kontrollierte Produktverabreichung bestand aus 50 Inhalationen des zugewiesenen E-Zigarettenprodukts (5-Sekunden-Inhalationen in 30-Sekunden-Intervallen) oder dem Rauchen einer Marlboro-Zigarette (30-Sekunden-Intervalle mit normaler Inhalationsdauer der Probanden), wobei die Inhalationen klinisch überwacht wurden Mitarbeiter. Der Beginn der ad lib-Produktnutzung war 30 Minuten nach Beginn der kontrollierten Produktnutzung. Während der Verwendung nach Belieben durften die Probanden das E-Zigarettenprodukt wie gewünscht für die gesamte Stunde selbst verabreichen und waren für die Aufrechterhaltung ihrer eigenen Inhalationszählungen verantwortlich. Während der Verwendung des Zigarettenprodukts nach Belieben forderten die Probanden das Produkt wie gewünscht vom Personal an und führten ihre eigenen Inhalationszählungen durch.

Pharmakokinetik: Blutproben zur Messung der Plasma-Nikotinkonzentrationen wurden durch direkte Venenpunktion 10 Minuten vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Kontrollen entnommen Produktverwaltung. Nicht-Kompartiment-PK-Parameter, wie z. B. Peak-Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, wurden aus den Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Daten berechnet.

Pharmakodynamik: Der Drang zum Rauchen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Die Bewertungen erfolgten innerhalb von 1 Minute vor den -10 (Vorproduktverabreichung), 5, 15, 25, 30, 60 und 90-minütigen PK-Blutentnahmen. Die folgenden nicht-kompartimentellen pharmakodynamischen Parameter wurden aus den Daten zur Veränderung des Rauchverlangens gegenüber dem Ausgangswert berechnet: Emax0-30, Emax-Reduktion 0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 und E90.

Andere Messungen: Ausgeatmete CO-Messungen erfolgten etwa 20 Minuten vor Beginn der kontrollierten Produktanwendung und etwa 15 Minuten nach Ende der ad lib-Produktanwendung.

Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und Laborsicherheitstests wurden bewertet, um die Aufnahmekriterien und die Sicherheit der Probanden während der Studie zu bewerten.