Caractérisation de l'exposition à la nicotine et de l'envie de fumer suite à l'utilisation de cigarettes électroniques et conventionnelles

Il s'agissait d'une étude croisée randomisée, partiellement en simple aveugle, de 6 périodes de 24 sujets.

Les principaux objectifs de cette étude étaient de :

1. caractériser le taux et l'étendue de l'exposition à la nicotine après une seule administration contrôlée et une utilisation à volonté des e-cigarettes blu™,
2. caractériser l'envie de fumer après une seule administration contrôlée et une utilisation ad lib de cigarettes électroniques blu™.

Les objectifs secondaires de cette étude étaient de :

1. Comparez le profil pharmacocinétique (PK) de la nicotine entre les formulations blu™ sélectionnées et entre les produits blu™ et les cigarettes Marlboro après une seule administration contrôlée et une utilisation ad lib de chaque produit à l'étude.
2. Comparez les changements de l'envie de fumer dans et entre les formulations blu™ sélectionnées et entre les produits blu™ et les cigarettes Marlboro après une seule administration contrôlée et une utilisation ad lib de chaque produit à l'étude.
3. Comparez les variations du monoxyde de carbone (CO) expiré dans et entre les formulations blu™ sélectionnées et entre les produits blu™ et les cigarettes Marlboro après l'utilisation de chaque produit à l'étude.
4. Évaluer la tolérabilité de chaque produit à l'étude après une utilisation à court terme.

Les sujets ont reçu des produits blu™ Classic Tobacco et Magnificent Menthol contenant 2,4 % de nicotine, véhicule de glycérine pendant 1 semaine avant la participation à l'étude pour se familiariser avec l'utilisation des produits. Les sujets ont été confinés à la clinique pendant toute la durée de l'étude et se sont abstenus d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant une période d'au moins 36 heures avant chaque administration de produit. Chaque administration de produit comprenait une administration contrôlée du produit et une utilisation ad lib d'une heure des produits à l'étude. L'administration contrôlée du produit consistait en 50 inhalations du produit de cigarette électronique assigné (inhalations de 5 secondes à intervalles de 30 secondes) ou en fumant une cigarette Marlboro (intervalles de 30 secondes avec la durée d'inhalation normale des sujets) avec des inhalations contrôlées par le Personnel. Le début de l'utilisation du produit à volonté était de 30 minutes après le début de l'utilisation contrôlée du produit. Pendant l'utilisation ad lib, les sujets étaient autorisés à s'auto-administrer le produit de cigarette électronique comme ils le souhaitaient pendant toute l'heure et étaient responsables du maintien de leur propre nombre d'inhalations. Pendant l'utilisation du produit de cigarette à volonté, les sujets ont demandé le produit au personnel comme ils le souhaitaient et ont maintenu leurs propres comptages d'inhalation.

Pharmacocinétique : Des échantillons de sang pour la mesure des concentrations plasmatiques de nicotine ont été prélevés par ponction veineuse directe 10 minutes avant, et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 et 90 minutes après le début du traitement contrôlé. administration du produit. Les paramètres PK non compartimentaux tels que la concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps.

Pharmacodynamie : L'envie de fumer a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les évaluations ont eu lieu dans la minute précédant les prélèvements sanguins de -10 (pré-administration du produit), 5, 15, 25, 30, 60 et 90 minutes. Les paramètres pharmacodynamiques non compartimentés suivants ont été calculés à partir des données de changement de l'envie de fumer par rapport aux données de base : Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 et E90.

Autres mesures : Les mesures de CO expiré ont eu lieu environ 20 minutes avant le début de l'utilisation contrôlée du produit et environ 15 minutes après la fin de l'utilisation du produit ad lib.

Tolérabilité : les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les ECG et les tests de sécurité en laboratoire ont été évalués pour évaluer les critères d'inscription et la sécurité des sujets pendant l'étude.