Характеристика воздействия никотина и тяги к курению после использования электронных и обычных сигарет

Это было рандомизированное, частично одинарное слепое, перекрестное исследование продолжительностью 6 периодов с участием 24 субъектов.

Основные цели этого исследования заключались в том, чтобы:

1. охарактеризовать скорость и степень воздействия никотина после однократного контролируемого введения и использования импровизированных электронных сигарет blu™,
2. охарактеризовать тягу к курению после однократного контролируемого введения и использования импровизированных сигарет blu™ e.

Второстепенными целями этого исследования были:

1. Сравните фармакокинетический (ФК) профиль никотина в выбранных препаратах blu™, а также между продуктами blu™ и сигаретами Marlboro после однократного контролируемого введения и произвольного использования каждого исследуемого продукта.
2. Сравните изменения в тяге к курению внутри и между выбранными рецептурами blu™, а также между продуктами blu™ и сигаретами Marlboro после однократного контролируемого введения и произвольного использования каждого исследуемого продукта.
3. Сравните изменения в выдыхаемом моноксиде углерода (CO) внутри и между выбранными рецептурами blu™ и между продуктами blu™ и сигаретами Marlboro после использования каждого исследуемого продукта.
4. Оцените переносимость каждого исследуемого продукта после кратковременного использования.

Субъектам были предоставлены продукты blu™ Classic Tobacco и Magnificent Menthol, содержащие 2,4% никотина и глицериновую основу, за 1 неделю до участия в исследовании, чтобы ознакомиться с использованием продуктов. Субъекты находились в клинике на протяжении всего исследования и воздерживались от использования продуктов, содержащих никотин, в течение как минимум 36 часов до введения каждого продукта. Каждое введение продукта включало контролируемое введение продукта и 1 час импровизированного использования исследуемых продуктов. Введение контролируемого продукта состояло из 50 ингаляций назначенной электронной сигареты (5-секундные ингаляции с 30-секундными интервалами) или выкуривания одной сигареты Marlboro (30-секундные интервалы с нормальной продолжительностью ингаляции испытуемых) с ингаляциями, контролируемыми клиническими персонал. Начало использования продукта ad lib было через 30 минут после начала использования контролируемого продукта. Во время использования ad lib испытуемым разрешалось самостоятельно вводить продукт электронной сигареты по желанию в течение всего часа, и они несли ответственность за поддержание собственного количества вдохов. Во время использования сигарет ad lib испытуемые запрашивали продукт у персонала по желанию и вели собственный подсчет затяжек.

Фармакокинетика. Образцы крови для измерения концентрации никотина в плазме брали путем прямой венепункции за 10 минут до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 и 90 минут после начала контролируемого приема. администрирование продукта. Некомпартментальные фармакокинетические параметры, такие как пиковая концентрация в плазме и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитывали по данным зависимости концентрации никотина в плазме от времени.

Фармакодинамика. Стремление к курению оценивали с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценки проводились в течение 1 минуты до -10 (предварительное введение продукта), 5, 15, 25, 30, 60 и 90-минутных фармакокинетических взятий крови. Следующие некомпартментальные фармакодинамические параметры рассчитывали на основании данных об изменении тяги к курению по сравнению с исходным уровнем: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 и E90.

Другие измерения: измерения CO в выдыхаемом воздухе проводились примерно за 20 минут до начала использования контролируемого продукта и примерно через 15 минут после окончания использования продукта без ограничений.

Переносимость. Во время исследования оценивали нежелательные явления, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные тесты на безопасность для оценки критериев включения и безопасности субъектов.