Karakterisering av nikotineksponering og trang til å røyke etter bruk av elektroniske og konvensjonelle sigaretter

Dette var en randomisert, delvis enkeltblindet, 6-perioders crossover-studie av 24 forsøkspersoner.

Hovedmålene med denne studien var å:

1. karakterisere hastigheten og omfanget av nikotineksponering etter en enkelt kontrollert administrering og ad lib bruk av blu™ e-sigaretter,
2. karakterisere røyketrang etter en enkelt kontrollert administrering og ad lib bruk av blu™ e-sigaretter.

De sekundære målene for denne studien var å:

1. Sammenlign den farmakokinetiske (PK) profilen til nikotin mellom utvalgte blu™-formuleringer og mellom blu™-produktene og Marlboro-sigaretter etter en enkelt kontrollert administrering og ad lib-bruk av hvert studieprodukt.
2. Sammenlign endringer i røyketrang innenfor og mellom utvalgte blu™-formuleringer og mellom blu™-produktene og Marlboro-sigaretter etter en enkelt kontrollert administrering og ad lib bruk av hvert studieprodukt.
3. Sammenlign endringene i utåndet karbonmonoksid (CO) i og mellom utvalgte blu™-formuleringer og mellom blu™-produktene og Marlboro-sigaretter etter bruk av hvert studieprodukt.
4. Vurder toleransen til hvert studieprodukt etter kortvarig bruk.

Forsøkspersonene fikk blu™ Classic Tobacco og Magnificent Menthol-produkter som inneholder 2,4 % nikotin, glyserinvehikel i 1 uke før de deltok i studien for å gjøre seg kjent med bruken av produktene. Forsøkspersonene ble holdt inne på klinikken under hele studiens varighet og avsto fra bruk av nikotinholdige produkter i en periode på minst 36 timer før hver produktadministrasjon. Hver produktadministrasjon inkluderte en kontrollert produktadministrasjon og 1 time ad lib bruk av studieproduktene. Den kontrollerte produktadministrasjonen besto av 50 inhalasjoner av det tildelte e-sigarettproduktet (5-sekunders inhalasjoner med 30-sekunders intervaller) eller røyking av en Marlboro-sigarett (30-sekunders intervaller med forsøkspersonens normale inhalasjonsvarighet) med inhalasjoner overvåket av den kliniske personale. Starten av ad lib-produktbruken var 30 minutter etter starten av den kontrollerte produktbruken. Under ad lib-bruk fikk forsøkspersoner selv-administrere e-sigarettproduktet som ønsket i hele timen og var ansvarlig for å opprettholde sine egne inhalasjonstall. Under ad lib-bruken av sigarettprodukter, ba forsøkspersonene om produktet fra personalet som ønsket og opprettholdt sine egne inhalasjonstall.

Farmakokinetikk: Blodprøver for måling av nikotinkonsentrasjoner i plasma ble tatt ved direkte venepunktur 10 minutter før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter starten av den kontrollerte produktadministrasjon. Ikke-kompartmentelle PK-parametere som toppplasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven ble beregnet fra plasma nikotinkonsentrasjon-tidsdata.

Farmakodynamikk: Røyketrang ble vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Vurderinger skjedde innen 1 minutt før -10 (pre-produktadministrasjon), 5, 15, 25, 30, 60 og 90-minutters PK-blodprøver. Følgende ikke-kompartmentelle farmakodynamiske parametre ble beregnet fra endring av røyketrang fra baseline-data: Emax0-30, Emaxreduction0-30, AUEC0-30, tEmax0-30, AUEC30-90 og E90.

Andre målinger: Målinger av utåndet CO fant sted ca. 20 minutter før starten av den kontrollerte produktbruken og ca. 15 minutter etter slutten av ad lib-produktbruken.

Tolerabilitet: Uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratoriesikkerhetstester ble vurdert for å evaluere registreringskriterier og pasientsikkerhet under studien.