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経上皮 PRK 後のドライアイ評価

2014年8月5日 更新者：Ahmed Mohamed Sherif、AL-Nour Eye Hospital

従来のレーシックと比較した経上皮屈折矯正角膜切除術後のドライアイの評価：比較研究

この研究の目的は、従来のレーシックと比較して、ノータッチの全レーザー屈折矯正角膜切除術を使用したエキシマ レーザー視力矯正後のドライアイ症候群の重症度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き介入臨床研究 2 グループ: グループ A: 経上皮 PRK を受けている 10 人の患者の 20 眼 グループ B: 機械的マイクロケラトームを使用した LASIK を受けている 10 人の患者の 20 眼術後1、3、6ヶ月 経過観察期間：6ヶ月

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 近視 -1～-6ディオプター
  • 乱視 -0.5 ～ -4 ディオプター

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 円錐角膜
  • 以前の屈折矯正手術
  • 以前のヘルペス性角膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経上皮PRK
20 の目は、Amaris レーザー プラットフォーム (Schwind eye-tech solutions Gmbh、ドイツ) を使用して、経上皮 PRK と呼ばれるノータッチの高度な全レーザー表面切除技術を受けます。
手順：経上皮PRK
アクティブコンパレータ：従来のレーシック
機械式マイクロケラトーム（M2、Moria Surgical、Antony、France）と Mel 80 エキシマ レーザー システム（Carl Zeiss Meditec）を使用してレーシックを受ける 20 の目
手順：レーシック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ症候群の質的評価
時間枠：6ヵ月
涙が切れるまでの時間は、手術後のドライアイの定性的尺度として使用されます。
6ヵ月
手術後のドライアイの定量
時間枠：6ヵ月
シルマーテストは、手術後のドライアイの定量的尺度として使用されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘイズ
時間枠：6ヵ月
ヘイズは、表面アブレーションの合併症として知られています。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮欠損の治癒時間 上皮欠損
時間枠：2～5日
経上皮 PRK 中に作成された上皮欠損の完全な治癒に必要な期間 (日数)
2～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AL-Nour Eye Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed M Shalaby, MD、Cairo University
  • スタディディレクター：Mahmoud H Abu Steit, MD、Cairo University
  • スタディディレクター：Mohamed Salah, MBBCH、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANH-1
  • ANH-TPRK1 (その他の識別子：Al-Nour Eye hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
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