Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van droge ogen na transepitheliale PRK

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Sherif, AL-Nour Eye Hospital

Evaluatie van droge ogen na transepitheliale fotorefractieve keratectomie in vergelijking met conventionele LASIK: een vergelijkende studie

Het doel van de studie is om de ernst van het droge-ogen-syndroom te evalueren na excimerlaserzichtcorrectie met behulp van no-touch all-laser fotorefractieve keratectomie in vergelijking met conventionele lasik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief interventioneel klinisch onderzoek 2 groepen: Groep A: 20 ogen van 10 patiënten die transepitheliale PRK ondergaan Groep B: 20 ​​ogen van 10 patiënten die LASIK ondergaan met mechanische microkeratoom Tear Break Up Time en Schirmer 2-testen worden gebruikt om de ernst van droge ogen vóór de operatie te evalueren en 1, 3 en 6 maanden postoperatief Follow-up periode: 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Al Nour Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bijziendheid -1 tot -6 dioptrieën
  • Astigmatisme -0,5 tot - 4 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Keratoconus
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Vorige herpetische keratitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transepitheliale PRK
20 ogen ondergaan een no-touch, all-laser geavanceerde oppervlakte-ablatietechniek genaamd transepitheliale PRK met behulp van het Amaris-laserplatform (Schwind eye-tech solutions Gmbh, Duitsland)
Procedure: transepitheliale PRK
Actieve vergelijker: Conventionele LASIK
20 ogen ondergaan LASIK met behulp van een mechanische microkeratoom (M2, Moria Surgical, Antony, Frankrijk) en het Mel 80 excimeerlasersysteem (Carl Zeiss Meditec)
Procedure: LASIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwalitatieve beoordeling van het droge-ogen-syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Tear Break Up time wordt gebruikt als een kwalitatieve maatstaf voor droge ogen na een operatie
6 maanden
kwantitatief van droge ogen na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Schirmer-test wordt gebruikt als een kwantitatieve maat voor droge ogen na een operatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nevel
Tijdsspanne: 6 maanden
waas is een bekende mogelijke complicatie van oppervlakte-ablatie. De ernst ervan kan worden beoordeeld volgens een spleetlampscoresysteem
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingstijd van epitheeldefect epitheeldefect
Tijdsspanne: 2-5 dagen
de periode in dagen die nodig is voor volledige genezing van het epitheliale defect dat is ontstaan ​​tijdens transepitheliale PRK
2-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AL-Nour Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Shalaby, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Mahmoud H Abu Steit, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed Salah, MBBCH, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANH-1
  • ANH-TPRK1 (Andere identificatie: Al-Nour Eye hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op LASIK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren