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統合失調症の最初のエピソードにおけるオメガ-3脂肪酸の有効性 (OFFER)

2015年2月16日 更新者：Tomasz Pawelczyk、Medical University of Lodz

最初のエピソードの統合失調症におけるオメガ-3 脂肪酸 - 有効性と再発防止に関する無作為対照試験 (OFFER)。理論的根拠、設計、および方法。

神経細胞の移動、枝刈り、シナプス可塑性における必須脂肪酸 (EFA) の役割を示唆する実験的証拠が蓄積されています。 これらのプロセスは、神経発達仮説によると、統合失調症の初期段階では機能不全であることが暗示されています。 多数の疫学および臨床試験データが、統合失調症の症状を軽減する EFA が豊富な食事の利点を支持しています。 EFAが豊富な食事は、病気の初期には特に重要かもしれません. 比較的安全なオプションとして、統合失調症 (FES) の最初のエピソードと短期間の精神病症状を持つ個人を治療する上で、EFA 補給は好ましい追加療法となるでしょう. FES 患者における EFA 補給の長期追跡研究は実施されていません。 FES 患者の再発予防における EFA の予防的特性の有効性の実証は、衰弱性疾患の初期段階にある多数の患者集団に対するさらなる研究および EFA の処方の強力な基礎となるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準を使用して統合失調症と診断された患者
  • 16～35歳の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント (18 歳未満の個人については、両親の同意)

除外基準:

  • 魚油サプリメントを服用している患者（6ヶ月のウォッシュアウト期間が必要です）
  • てんかんと診断された患者またはてんかん発作に苦しんでいる患者
  • ワルファリンなどの抗凝固薬を服用している患者
  • 精神療法を受けている患者
  • 慢性身体疾患
  • 精神活性物質依存
  • 妊娠と授乳
  • 精神遅滞または器質性脳損傷の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：必須脂肪酸
実験的治療は、魚油を含む栄養補助食品です。 4 カプセルの 1 日用量は、1320 mg のエイコサペンタエン酸と 880 mg のドコサヘキサエン酸、26 週間の介入を提供します
ダイエットサプリメント：必須脂肪酸
エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸（活性）を含む黄色のカプセル
プラセボコンパレーター：オリーブオイル
プラセボ カプセルにはオリーブ オイルと微量の魚油が含まれており、同等の味を保証します。26 週間の介入
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
オリーブオイルを含む黄色のカプセル（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度は、最初のエピソードの統合失調症における精神病理の減少における n-3 PUFA の有効性です。
時間枠：8週間および26週間の補給
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール [64] を使用して、補充の 8 週間後および 26 週間後の最初のエピソードの統合失調症の症状の重症度を軽減する EPA + DHA 補充の有効性を評価します。 主なアウトカム指標は、ベースラインから 26 週目までの症状の重症度の変化です。 ベースラインのPANSS合計スコアは、26週間後に得られたPANSSスコアから差し引かれ、研究で観察された変化の程度になります。
8週間および26週間の補給

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発率 - ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) で定義された統合失調症の再発
時間枠：26 週間の介入と 26 週間の観察
26 週間の介入と 26 週間の観察
PANSS 合計、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
白質方向組織測定基準: 脳梁と鉤状束の 2 つの領域で測定された分数異方性 (FA)
時間枠：ベースライン、26週間
ベースライン、26週間
神経心理学的検査の複合バッテリーを使用した認知能力
時間枠：ベースライン、8 および 26 週間
ベースライン、8 および 26 週間
ナイアシン フラッシュ スキン テスト
時間枠：ベースライン、8 および 26 週間
ベースライン、8 および 26 週間
自作アンケートによる副作用プロファイル
時間枠：ベースライン、4、8、26
ベースライン、4、8、26
リンパ球テロメラーゼ活性
時間枠：ベースライン、8 および 26 週間
ベースライン、8 および 26 週間
使用される抗精神病薬の等量
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
灰白質体積: ボクセルベースの構造 MRI 評価
時間枠：ベースライン、8 および 26 週間
ベースライン、8 および 26 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
血圧
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
胴囲
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、26、52 週間
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間
ベースライン、1、2、4、6、8、16、26、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Lodz

捜査官

  • 主任研究者：Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD、Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月16日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N N402 243435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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