Omega-3 fettsyrer effektivitet i første episode av schizofreni (OFFER)
16. februar 2015 oppdatert av: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Omega-3 fettsyrer i schizofreni i første episode - en randomisert kontrollert studie av effekt og tilbakefallsforebygging (TILBUD). Begrunnelse, design og metoder.
Det er akkumulerende eksperimentelle bevis som tyder på rollen til essensielle fettsyrer (EFA) i neuronal migrasjon, beskjæring og synaptisk plastisitet.
Disse prosessene antydes å være dysfunksjonelle på tidlige stadier av schizofreni, i henhold til nevroutviklingshypotesen.
Tallrike epidemiologiske og kliniske forsøksdata støtter fordelen med EFA-rike dietter for å redusere symptomer ved schizofreni.
Et EFA-rikt kosthold kan være spesielt viktig i begynnelsen av sykdommen.
Som et relativt trygt alternativ vil EFA-tilskudd være et å foretrekke tilleggsterapi ved behandling av personer med en første episode av schizofreni (FES) og kort varighet av psykotiske symptomer.
Ingen langsiktige oppfølgingsstudier av EFA-tilskudd hos FES-pasienter ble utført.
Demonstrasjon av effektiviteten av de profylaktiske egenskapene til EFA i tilbakefallsforebygging hos FES-pasienter vil være et sterkt grunnlag for videre studier og forskrivning av EFAer for en stor populasjon av pasienter som er i de tidlige stadiene av den svekkende sykdommen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier
- Pasienter i alderen 16-35 år
- Signert informert samtykke (parallelle foreldres samtykke for personer under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar fiskeoljetilskudd (en utvaskingsperiode på 6 måneder er nødvendig)
- Pasienter diagnostisert med epilepsi eller lider av epileptiske anfall
- Pasienter som får antikoagulerende medisiner, f.eks. Warfarin
- Pasienter som får psykoterapi
- Kroniske somatiske sykdommer
- Psykoaktivt stoffavhengighet
- Graviditet og amming
- Mental retardasjon eller diagnostisert organisk hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: essensielle fettsyrer
Den eksperimentelle behandlingen er et kosttilskudd som inneholder fiskeolje.
Den daglige dosen på 4 kapsler gir 1320 mg eikosapentaensyre og 880 mg dokosaheksaensyre, 26 ukers intervensjon
|
Gule kapsler som inneholder eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre (aktiv)
|
|
Placebo komparator: oliven olje
Placebo-kapsler inneholder olivenolje og spor av fiskeolje for å sikre sammenlignbar smak, 26 ukers intervensjon
|
Gule kapsler som inneholder olivenolje (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være effekten av n-3 PUFA for å redusere psykopatologi ved schizofreni i første episode.
Tidsramme: 8 og 26 uker med tilskudd
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom [64] vil bli brukt til å vurdere effekten av EPA+DHA-tilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av symptomer ved schizofreni i første episode etter 8 og 26 ukers tilskudd.
Det viktigste utfallsmålet vil være endringen i symptomets alvorlighetsgrad fra baseline til uke 26.
Baseline PANSS total poengsum vil bli trukket fra PANSS score oppnådd etter 26 uker, noe som resulterer i graden av endring observert i studien.
|
8 og 26 uker med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsrate - Positiv og negativ syndromskala (PANSS) definert schizofrenitilbakefall
Tidsramme: 26 uker intervensjon pluss 26 uker observasjon
|
26 uker intervensjon pluss 26 uker observasjon
|
|
PANSS total, positiv, negativ og generell psykopatologi underskalaer
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
|
En retningsorientert organisasjonsmetrikk for hvit substans: fraksjonert anisotropi (FA) målt i to områder: corpus callosum og uncinate fasciculus
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Kognitiv ytelse ved bruk av sammensatt batteri av nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uker
|
Baseline, 8 og 26 uker
|
|
Niacin Flush Skin Test
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uker
|
Baseline, 8 og 26 uker
|
|
Bivirkningsprofil i henhold til egenutarbeidet spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 26
|
Grunnlinje, 4, 8, 26
|
|
Lymfocyttelomeraseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uker
|
Baseline, 8 og 26 uker
|
|
Ekvivalente doser av antipsykotika brukt
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uker
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uker
|
|
Gråstoffvolum: en voxelbasert strukturell MR-vurdering
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uker
|
Baseline, 8 og 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uker
|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Grunnlinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N N402 243435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .