Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost omega-3 mastných kyselin v první epizodě schizofrenie (OFFER)

16. února 2015 aktualizováno: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3 mastné kyseliny v první epizodě schizofrenie - Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a prevence relapsu (NABÍDKA). Odůvodnění, design a metody.

Hromadí se experimentální důkazy, které naznačují roli esenciálních mastných kyselin (EFA) v neuronální migraci, prořezávání a synaptické plasticitě. Podle neurovývojové hypotézy se předpokládá, že tyto procesy jsou v raných stádiích schizofrenie dysfunkční. Četné epidemiologické údaje a údaje z klinických studií podporují přínos stravy bohaté na EFA při snižování symptomů schizofrenie. Strava bohatá na EFA může být zvláště důležitá na začátku onemocnění. Jako relativně bezpečná možnost by suplementace EFA byla výhodným doplňkem terapie při léčbě jedinců s první epizodou schizofrenie (FES) a krátkým trváním psychotických symptomů. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé následné studie suplementace EFA u pacientů s FES. Prokázání účinnosti profylaktických vlastností esenciálních mastných kyselin v prevenci recidivy u pacientů s FES by bylo silným základem pro další studie a předepisování esenciálních mastných kyselin pro velkou populaci pacientů, kteří jsou v raných stádiích tohoto oslabujícího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií pomocí diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií
  • Pacienti ve věku 16-35 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (paralelní souhlas rodičů pro osoby mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající doplňky s rybím olejem (vyžaduje se vymývací období 6 měsíců)
  • Pacienti s diagnózou epilepsie nebo trpící epileptickými záchvaty
  • Pacienti užívající antikoagulační léky, např. Warfarin
  • Pacienti podstupující psychoterapii
  • Chronická somatická onemocnění
  • Závislost na psychoaktivních látkách
  • Těhotenství a kojení
  • Mentální retardace nebo diagnostikované organické poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: esenciální mastné kyseliny
Experimentální léčbou je doplněk stravy s obsahem rybího tuku. Denní dávka 4 kapslí poskytuje 1320 mg kyseliny eikosapentaenové a 880 mg kyseliny dokosahexaenové, 26týdenní intervence
Doplněk stravy: esenciální mastné kyseliny
Žluté tobolky obsahující kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu dokosahexaenovou (aktivní)
Komparátor placeba: olivový olej
Placebo kapsle obsahují olivový olej a stopové množství rybího oleje pro zajištění srovnatelné chuti, 26týdenní zásah
Doplněk stravy: olivový olej
Žluté kapsle obsahující olivový olej (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude účinnost n-3 PUFA při snižování psychopatologie u schizofrenie první epizody.
Časové okno: 8 a 26 týdnů suplementace
Škála pozitivních a negativních syndromů [64] bude použita k posouzení účinnosti suplementace EPA+DHA při snižování závažnosti symptomů u schizofrenie v první epizodě po 8 a 26 týdnech suplementace. Hlavním výsledným měřítkem bude změna závažnosti symptomů od výchozího stavu do 26. týdne. Základní PANSS celkové skóre bude odečteno od PANSS skóre získaného po 26 týdnech, což povede ke stupni změny pozorované ve studii.
8 a 26 týdnů suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost relapsů – recidiva schizofrenie definovaná na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 26týdenní intervence plus 26týdenní pozorování
26týdenní intervence plus 26týdenní pozorování
PANSS subškály celkové, pozitivní, negativní a obecné psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Metrika směrové organizace bílé hmoty: frakční anizotropie (FA) měřená ve dvou oblastech: corpus callosum a uncinate fasciculus
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Kognitivní výkon pomocí kompozitní baterie neuropsychologických testů
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Niacin Flush kožní test
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Profil nežádoucích účinků podle samostatně připraveného dotazníku
Časové okno: Základní čára, 4, 8, 26
Základní čára, 4, 8, 26
Aktivita telomerázy lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Používají se ekvivalentní dávky antipsychotik
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 a 52 týdnů
Objem šedé hmoty: posouzení strukturální MRI založené na voxelu
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N N402 243435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esenciální mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit