Эффективность омега-3 жирных кислот при первом эпизоде шизофрении (OFFER)
16 февраля 2015 г. обновлено: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Омега-3 жирные кислоты при первом эпизоде шизофрении - рандомизированное контролируемое исследование эффективности и предотвращения рецидивов (ПРЕДЛОЖЕНИЕ). Обоснование, дизайн и методы.
Накапливаются экспериментальные данные, свидетельствующие о роли незаменимых жирных кислот (НЖК) в миграции нейронов, обрезке и синаптической пластичности.
Согласно гипотезе развития нервной системы, эти процессы считаются дисфункциональными на ранних стадиях шизофрении.
Многочисленные эпидемиологические и клинические данные подтверждают пользу диеты, богатой незаменимыми жирными кислотами, в снижении симптомов шизофрении.
Диета, богатая незаменимыми жирными кислотами, может иметь особое значение в начале болезни.
В качестве относительно безопасного варианта добавки НЖК были бы предпочтительным дополнением к терапии при лечении лиц с первым эпизодом шизофрении (ФЭС) и кратковременными психотическими симптомами.
Долгосрочные последующие исследования добавок EFA у пациентов с FES не проводились.
Демонстрация эффективности профилактических свойств НЖК в предотвращении рецидивов у пациентов с СЖЭ могла бы стать прочной основой для дальнейших исследований и назначения НЖК большой популяции пациентов, находящихся на ранних стадиях этого изнурительного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
- Пациенты в возрасте от 16 до 35 лет
- Подписанное информированное согласие (параллельное согласие родителей для лиц моложе 18 лет)
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие добавки с рыбьим жиром (требуется период вымывания 6 месяцев)
- Пациенты с диагнозом эпилепсия или страдающие эпилептическими припадками
- Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты, например, варфарин
- Пациенты, получающие психотерапию
- Хронические соматические заболевания
- Зависимость от психоактивных веществ
- Беременность и лактация
- Умственная отсталость или диагностированное органическое поражение головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: незаменимые жирные кислоты
Экспериментальное лечение представляет собой пищевую добавку, содержащую рыбий жир.
Суточная доза 4 капсулы обеспечивает 1320 мг эйкозапентаеновой кислоты и 880 мг докозагексаеновой кислоты, курс лечения 26 недель.
|
Желтые капсулы, содержащие эйкозапентаеновую кислоту, докозагексаеновую кислоту (активные)
|
|
Плацебо Компаратор: оливковое масло
Капсулы плацебо содержат оливковое масло и следовые количества рыбьего жира для обеспечения сравнимого вкуса, 26-недельное вмешательство
|
Желтые капсулы, содержащие оливковое масло (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной мерой будет эффективность n-3 ПНЖК в уменьшении психопатологии при первом эпизоде шизофрении.
Временное ограничение: 8 и 26 недель приема добавок
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов [64] будет использоваться для оценки эффективности добавок EPA+DHA в снижении тяжести симптомов при первом эпизоде шизофрении после 8 и 26 недель приема добавок.
Основным показателем результата будет изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели.
Базовый общий балл PANSS будет вычтен из балла PANSS, полученного через 26 недель, в результате чего будет получена степень изменения, наблюдаемого в исследовании.
|
8 и 26 недель приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов - Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) определяет рецидив шизофрении
Временное ограничение: 26-недельное вмешательство плюс 26-недельное наблюдение
|
26-недельное вмешательство плюс 26-недельное наблюдение
|
|
Подшкалы общей, положительной, отрицательной и общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Метрика направленной организации белого вещества: фракционная анизотропия (FA), измеренная в двух областях: мозолистом теле и крючковидном пучке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Когнитивные показатели с использованием составной батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
|
Кожный тест на прилив ниацина
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
|
Профиль побочных эффектов по самостоятельно составленному опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 26
|
Исходный уровень, 4, 8, 26
|
|
Активность теломеразы лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
|
Используемые эквивалентные дозы нейролептиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 и 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 и 52 недели
|
|
Объем серого вещества: структурная МРТ-оценка на основе вокселей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
Исходный уровень, 8 и 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменный холестерин и триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 26 и 52 недели
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N N402 243435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .