Eficacia de los ácidos grasos omega-3 en el primer episodio de esquizofrenia (OFFER)
16 de febrero de 2015 actualizado por: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Ácidos grasos omega-3 en el primer episodio de esquizofrenia: un estudio controlado aleatorio de eficacia y prevención de recaídas (OFERTA). Justificación, diseño y métodos.
Existe evidencia experimental acumulada que sugiere el papel de los ácidos grasos esenciales (AGE) en la migración neuronal, la poda y la plasticidad sináptica.
Se supone que estos procesos son disfuncionales en las primeras etapas de la esquizofrenia, según la hipótesis del neurodesarrollo.
Numerosos datos de ensayos clínicos y epidemiológicos respaldan el beneficio de las dietas ricas en ácidos grasos esenciales para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
Una dieta rica en ácidos grasos esenciales podría ser de particular importancia al comienzo de la enfermedad.
Como una opción relativamente segura, la suplementación con EFA sería una terapia complementaria preferible en el tratamiento de personas con un primer episodio de esquizofrenia (FES) y síntomas psicóticos de corta duración.
No se realizaron estudios de seguimiento a largo plazo de la suplementación con AGE en pacientes con FES.
La demostración de la eficacia de las propiedades profilácticas de los AGE en la prevención de recaídas en pacientes con FES sería una base sólida para estudios adicionales y la prescripción de AGE para una gran población de pacientes que se encuentran en las primeras etapas de esa enfermedad debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Pacientes de 16 a 35 años
- Consentimiento informado firmado (consentimiento paralelo de los padres para personas menores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman suplementos de aceite de pescado (se requiere un período de lavado de 6 meses)
- Pacientes diagnosticados de epilepsia o que sufren ataques epilépticos
- Pacientes que reciben medicación anticoagulante, por ejemplo, warfarina
- Pacientes que reciben psicoterapia
- Enfermedades somáticas crónicas
- Dependencia de sustancias psicoactivas
- Embarazo y lactancia
- Retraso mental o lesión cerebral orgánica diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acidos grasos esenciales
El tratamiento experimental es un complemento alimenticio que contiene aceite de pescado.
La dosis diaria de 4 cápsulas aporta 1320 mg de ácido eicosapentaenoico y 880 mg de ácido docosahexaenoico, 26 semanas de intervención
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Cápsulas amarillas que contienen ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico (activo)
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Comparador de placebos: aceite de oliva
Las cápsulas de placebo contienen aceite de oliva y trazas de aceite de pescado para asegurar un sabor comparable, 26 semanas de intervención
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Cápsulas amarillas que contienen aceite de oliva (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la eficacia de los AGPI n-3 para reducir la psicopatología en el primer episodio de esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 y 26 semanas de suplementación
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo [64] se utilizará para evaluar la eficacia de la suplementación con EPA+DHA para reducir la gravedad de los síntomas en el primer episodio de esquizofrenia después de 8 y 26 semanas de suplementación.
La medida de resultado principal será el cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta la semana 26.
La puntuación total de la PANSS inicial se restará de la puntuación de la PANSS obtenida después de 26 semanas, lo que dará como resultado el grado de cambio observado en el estudio.
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8 y 26 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída: recaída de esquizofrenia definida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 26 semanas de intervención más 26 semanas de observación
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26 semanas de intervención más 26 semanas de observación
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Subescalas de psicopatología total, positiva, negativa y general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una métrica de organización direccional de la materia blanca: anisotropía fraccional (FA) medida en dos áreas: cuerpo calloso y fascículo uncinado
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Rendimiento cognitivo utilizando una batería compuesta de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
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Línea de base, 8 y 26 semanas
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Prueba cutánea de lavado con niacina
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
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Línea de base, 8 y 26 semanas
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Perfil de efectos secundarios según cuestionario autoelaborado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 26
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Línea de base, 4, 8, 26
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Actividad de telomerasa de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
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Línea de base, 8 y 26 semanas
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Dosis equivalentes de antipsicóticos utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 y 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 y 52 semanas
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Volumen de materia gris: una evaluación de resonancia magnética estructural basada en vóxeles
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
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Línea de base, 8 y 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol y triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N N402 243435
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