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Efficacia degli acidi grassi Omega-3 nel primo episodio di schizofrenia (OFFER)

16 febbraio 2015 aggiornato da: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Acidi grassi omega-3 nella schizofrenia del primo episodio - uno studio controllato randomizzato di efficacia e prevenzione delle ricadute (OFFER). Razionale, progettazione e metodi.

Si stanno accumulando prove sperimentali che suggeriscono il ruolo degli acidi grassi essenziali (EFA) nella migrazione neuronale, nella potatura e nella plasticità sinaptica. Questi processi sono impliciti come disfunzionali nelle prime fasi della schizofrenia, secondo l'ipotesi dello sviluppo neurologico. Numerosi dati epidemiologici e di studi clinici supportano il beneficio delle diete ricche di EFA nel ridurre i sintomi della schizofrenia. Una dieta ricca di EFA potrebbe essere di particolare importanza all'inizio della malattia. Come opzione relativamente sicura, l'integrazione con EFA sarebbe un'aggiunta preferibile alla terapia nel trattamento di individui con un primo episodio di schizofrenia (FES) e sintomi psicotici di breve durata. Non sono stati condotti studi di follow-up a lungo termine sulla supplementazione con EFA nei pazienti con FES. La dimostrazione dell'efficacia delle proprietà profilattiche degli EFA nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con FES costituirebbe una solida base per ulteriori studi e per la prescrizione di EFA per un'ampia popolazione di pazienti che si trovano nelle prime fasi di quella malattia debilitante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni
  • Consenso informato firmato (consenso parallelo dei genitori per le persone di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono integratori di olio di pesce (è richiesto un periodo di sospensione di 6 mesi)
  • Pazienti con diagnosi di epilessia o affetti da crisi epilettiche
  • Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti, ad esempio warfarin
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia
  • Malattie somatiche croniche
  • Dipendenza da sostanze psicoattive
  • Gravidanza e allattamento
  • Ritardo mentale o lesione cerebrale organica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acidi grassi essenziali
Il trattamento sperimentale è un integratore alimentare contenente olio di pesce. La dose giornaliera di 4 capsule fornisce 1320 mg di acido eicosapentaenoico e 880 mg di acido docosaesaenoico, 26 settimane di intervento
Integratore alimentare: acidi grassi essenziali
Capsule gialle contenenti acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico (attivo)
Comparatore placebo: olio d'oliva
Le capsule di placebo contengono olio d'oliva e tracce di olio di pesce per garantire un gusto comparabile, 26 settimane di intervento
Integratore alimentare: olio d'oliva
Capsule gialle contenenti olio d'oliva (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà l'efficacia degli n-3 PUFA nel ridurre la psicopatologia nella schizofrenia al primo episodio.
Lasso di tempo: 8 e 26 settimane di integrazione
La scala della sindrome positiva e negativa [64] verrà utilizzata per valutare l'efficacia dell'integrazione di EPA + DHA nel ridurre la gravità dei sintomi nella schizofrenia del primo episodio dopo 8 e 26 settimane di integrazione. La principale misura dell'esito sarà la variazione della gravità dei sintomi dal basale alla settimana 26. Il punteggio totale PANSS al basale verrà sottratto dal punteggio PANSS ottenuto dopo 26 settimane, determinando il grado di cambiamento osservato nello studio.
8 e 26 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta - La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha definito la ricaduta della schizofrenia
Lasso di tempo: 26 settimane di intervento più 26 settimane di osservazione
26 settimane di intervento più 26 settimane di osservazione
Sottoscale PANSS di psicopatologia totale, positiva, negativa e generale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Una metrica di organizzazione direzionale della materia bianca: anisotropia frazionaria (FA) misurata in due aree: corpo calloso e fascicolo uncinato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Prestazioni cognitive utilizzando una batteria composita di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
Basale, 8 e 26 settimane
Test cutaneo a filo di niacina
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
Basale, 8 e 26 settimane
Profilo degli effetti collaterali secondo il questionario auto-preparato
Lasso di tempo: Linea di base, 4, 8, 26
Linea di base, 4, 8, 26
Attività dei linfociti telomerasici
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
Basale, 8 e 26 settimane
Dosi equivalenti di antipsicotici utilizzati
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 settimane
Volume della materia grigia: una valutazione MRI strutturale basata su voxel
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
Basale, 8 e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N N402 243435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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