Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w pierwszym epizodzie schizofrenii (OFFER)

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Kwasy tłuszczowe omega-3 w pierwszym epizodzie schizofrenii - randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i zapobiegania nawrotom (OFERTA). Uzasadnienie, projekt i metody .

Istnieje coraz więcej dowodów eksperymentalnych sugerujących rolę niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w migracji neuronów, przycinaniu i plastyczności synaptycznej. Zgodnie z hipotezą neurorozwojową procesy te są uważane za dysfunkcyjne we wczesnych stadiach schizofrenii. Liczne dane epidemiologiczne i kliniczne potwierdzają korzystny wpływ diety bogatej w NNKT na zmniejszenie objawów schizofrenii. Dieta bogata w NNKT może mieć szczególne znaczenie na początku choroby. Jako względnie bezpieczna opcja, suplementacja NNKT byłaby preferowanym uzupełnieniem terapii w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii (FES) i krótkim czasem trwania objawów psychotycznych. Nie przeprowadzono długoterminowych badań kontrolnych nad suplementacją NNKT u pacjentów z FES. Wykazanie skuteczności profilaktycznych właściwości NNKT w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z FES byłoby mocną podstawą do dalszych badań i przepisywania NNKT dużej populacji pacjentów we wczesnych stadiach tej wyniszczającej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Pacjenci w wieku od 16 do 35 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (zgoda rodziców równoległych w przypadku osób poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący suplementy oleju rybiego (wymagany okres wymywania wynoszący 6 miesięcy)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką lub cierpiący na napady padaczkowe
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę
  • Pacjenci poddawani psychoterapii
  • Przewlekłe choroby somatyczne
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Ciąża i laktacja
  • Upośledzenie umysłowe lub zdiagnozowane organiczne uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Eksperymentalną kuracją jest suplement diety zawierający olej rybi. Dzienna dawka 4 kapsułek zapewnia 1320 mg kwasu eikozapentaenowego i 880 mg kwasu dokozaheksaenowego, interwencja 26 tygodni
Suplement diety: niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Żółte kapsułki zawierające kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy (aktywny)
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Kapsułki placebo zawierają oliwę z oliwek i śladowe ilości oleju rybiego, aby zapewnić porównywalny smak, 26-tygodniowa interwencja
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Żółte kapsułki zawierające oliwę z oliwek (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie skuteczność n-3 PUFA w zmniejszaniu psychopatologii w pierwszym epizodzie schizofrenii.
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień suplementacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [64] posłuży do oceny skuteczności suplementacji EPA+DHA w zmniejszaniu nasilenia objawów w pierwszym epizodzie schizofrenii po 8 i 26 tygodniach suplementacji. Główną miarą wyniku będzie zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do tygodnia 26. Wyjściowy całkowity wynik PANSS zostanie odjęty od wyniku PANSS uzyskanego po 26 tygodniach, dając stopień zmiany zaobserwowany w badaniu.
8 i 26 tydzień suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów — Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) zdefiniowała nawrót schizofrenii
Ramy czasowe: 26 tygodni interwencji plus 26 tygodni obserwacji
26 tygodni interwencji plus 26 tygodni obserwacji
Całkowite, pozytywne, negatywne i ogólne podskale PANSS psychopatologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Miara organizacji kierunkowej istoty białej: anizotropia frakcyjna (FA) mierzona w dwóch obszarach: ciało modzelowate i pęczek haczykowaty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Wydajność poznawcza przy użyciu złożonej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Test skórny z niacyną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Profil działań niepożądanych według samodzielnie przygotowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 26
Linia bazowa, 4, 8, 26
Aktywność telomerazy limfocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Zastosowano równoważne dawki leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 i 52 tydzień
Objętość istoty szarej: strukturalna ocena MRI oparta na wokselach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol i trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N N402 243435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj