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Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren in der ersten Folge von Schizophrenie (OFFER)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3-Fettsäuren bei Schizophrenie der ersten Episode – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Rückfallprävention (OFFER). Begründung, Design und Methoden.

Es gibt immer mehr experimentelle Beweise, die auf die Rolle von essentiellen Fettsäuren (EFA) bei der neuronalen Migration, Beschneidung und synaptischen Plastizität hindeuten. Diese Prozesse sind gemäß der neurologischen Entwicklungshypothese in frühen Stadien der Schizophrenie dysfunktional. Zahlreiche epidemiologische und klinische Studiendaten unterstützen den Nutzen von EFA-reichen Diäten bei der Verringerung der Symptome bei Schizophrenie. Zu Beginn der Erkrankung kann eine EFA-reiche Ernährung von besonderer Bedeutung sein. Als relativ sichere Option wäre die EFA-Ergänzung eine bevorzugte Zusatztherapie bei der Behandlung von Personen mit einer ersten Episode von Schizophrenie (FES) und einer kurzen Dauer von psychotischen Symptomen. Es wurden keine Langzeit-Follow-up-Studien zur EFA-Ergänzung bei FES-Patienten durchgeführt. Der Nachweis der Wirksamkeit der prophylaktischen Eigenschaften von EFAs bei der Rückfallprävention bei FES-Patienten wäre eine starke Grundlage für weitere Studien und die Verschreibung von EFAs für eine große Population von Patienten, die sich in den frühen Stadien dieser schwächenden Krankheit befinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schizophrenie anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Patienten im Alter zwischen 16-35 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Einverständniserklärung der Eltern für Personen unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fischölpräparate einnehmen (eine Auswaschphase von 6 Monaten ist erforderlich)
  • Patienten, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde oder die an epileptischen Anfällen leiden
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten, z. B. Warfarin
  • Patienten, die eine Psychotherapie erhalten
  • Chronische somatische Erkrankungen
  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geistige Behinderung oder diagnostizierte organische Hirnschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: essentiellen Fettsäuren
Die experimentelle Behandlung ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Fischöl enthält. Die Tagesdosis von 4 Kapseln liefert 1320 mg Eicosapentaensäure und 880 mg Docosahexaensäure, 26 Wochen Wirkung
Nahrungsergänzungsmittel: essentiellen Fettsäuren
Gelbe Kapseln mit Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure (aktiv)
Placebo-Komparator: Olivenöl
Placebo-Kapseln enthalten Olivenöl und Spuren von Fischöl, um einen vergleichbaren Geschmack zu gewährleisten, 26 Wochen Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Gelbe Kapseln mit Olivenöl (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird die Wirksamkeit von n-3-PUFA bei der Verringerung der Psychopathologie bei Schizophrenie der ersten Episode sein.
Zeitfenster: 8 und 26 Wochen Ergänzung
Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala [64] wird verwendet, um die Wirksamkeit einer EPA+DHA-Ergänzung bei der Verringerung der Symptomschwere bei Schizophrenie der ersten Episode nach 8 und 26 Wochen der Nahrungsergänzung zu beurteilen. Das Hauptzielkriterium ist die Veränderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis Woche 26. Der Ausgangs-PANSS-Gesamtwert wird von dem nach 26 Wochen erhaltenen PANSS-Wert abgezogen, was den Grad der Veränderung ergibt, der in der Studie beobachtet wurde.
8 und 26 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate - Positive und negative Syndromskala (PANSS) definiert einen Schizophrenie-Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen Intervention plus 26 Wochen Beobachtung
26 Wochen Intervention plus 26 Wochen Beobachtung
PANSS Gesamt-, positive, negative und allgemeine Psychopathologie-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Eine Metrik für die Richtungsorganisation der weißen Substanz: fraktionale Anisotropie (FA), gemessen in zwei Bereichen: Corpus callosum und Fasciculus uncinatus
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Basislinie, 26 Wochen
Kognitive Leistung unter Verwendung einer zusammengesetzten Batterie neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Niacin-Flush-Hauttest
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Nebenwirkungsprofil nach selbst erstelltem Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 26
Grundlinie, 4, 8, 26
Lymphozyten-Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Äquivalente Dosen von verwendeten Antipsychotika
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 und 52 Wochen
Volumen der grauen Substanz: eine voxelbasierte strukturelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmacholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N N402 243435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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