Efficacité des acides gras oméga-3 dans le premier épisode de schizophrénie (OFFER)
16 février 2015 mis à jour par: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Acides gras oméga-3 dans le premier épisode de schizophrénie - une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et la prévention des rechutes (OFFER). Justification, conception et méthodes.
De plus en plus de preuves expérimentales suggèrent le rôle des acides gras essentiels (AGE) dans la migration neuronale, l'élagage et la plasticité synaptique.
Ces processus sont supposés être dysfonctionnels aux premiers stades de la schizophrénie, selon l'hypothèse neurodéveloppementale.
De nombreuses données d'essais épidémiologiques et cliniques soutiennent le bénéfice des régimes riches en AGE dans la réduction des symptômes de la schizophrénie.
Une alimentation riche en AGE peut être particulièrement importante au début de la maladie.
En tant qu'option relativement sûre, la supplémentation en AGE serait une thérapie complémentaire préférable dans le traitement des personnes souffrant d'un premier épisode de schizophrénie (SEF) et d'une courte durée de symptômes psychotiques.
Aucune étude de suivi à long terme de la supplémentation en EFA chez les patients atteints de SEF n'a été réalisée.
La démonstration de l'efficacité des propriétés prophylactiques des AGE dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de SEF constituerait une base solide pour d'autres études et la prescription d'AGE pour une large population de patients qui sont aux premiers stades de cette maladie débilitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Patients âgés de 16 à 35 ans
- Consentement éclairé signé (consentement des parents parallèles pour les personnes de moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments d'huile de poisson (une période de sevrage de 6 mois est requise)
- Patients diagnostiqués épileptiques ou souffrant de crises d'épilepsie
- Patients recevant des médicaments anticoagulants, par exemple la warfarine
- Patients recevant une psychothérapie
- Maladies somatiques chroniques
- Dépendance aux substances psychoactives
- Grossesse et allaitement
- Retard mental ou lésion cérébrale organique diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acides gras essentiels
Le traitement expérimental est un complément alimentaire contenant de l'huile de poisson.
La dose quotidienne de 4 gélules apporte 1320 mg d'acide eicosapentaénoïque et 880 mg d'acide docosahexaénoïque, 26 semaines d'intervention
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Gélules jaunes contenant de l'acide eicosapentaénoïque, de l'acide docosahexaénoïque (actif)
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Comparateur placebo: huile d'olive
Les capsules placebo contiennent de l'huile d'olive et des traces d'huile de poisson pour assurer un goût comparable, intervention de 26 semaines
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Gélules jaunes contenant de l'huile d'olive (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera l'efficacité des AGPI n-3 dans la réduction de la psychopathologie du premier épisode de schizophrénie.
Délai: 8 et 26 semaines de supplémentation
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L'échelle de syndrome positif et négatif [64] sera utilisée pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en EPA+DHA dans la réduction de la sévérité des symptômes dans le premier épisode de schizophrénie après 8 et 26 semaines de supplémentation.
Le principal critère de jugement sera le changement de la gravité des symptômes entre le départ et la semaine 26.
Le score total PANSS de base sera soustrait du score PANSS obtenu après 26 semaines, ce qui donnera le degré de changement observé dans l'étude.
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8 et 26 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute - Rechute de schizophrénie définie sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 26 semaines d'intervention plus 26 semaines d'observation
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26 semaines d'intervention plus 26 semaines d'observation
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Sous-échelles de psychopathologie totale, positive, négative et générale du PANSS
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Une métrique d'organisation directionnelle de la substance blanche : l'anisotropie fractionnaire (FA) mesurée dans deux zones : le corps calleux et le faisceau uncinate
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Performance cognitive à l'aide d'une batterie composite de tests neuropsychologiques
Délai: Baseline, 8 et 26 semaines
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Baseline, 8 et 26 semaines
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Test cutané à la niacine
Délai: Baseline, 8 et 26 semaines
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Baseline, 8 et 26 semaines
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Profil des effets secondaires selon un questionnaire auto-préparé
Délai: Base de référence, 4, 8, 26
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Base de référence, 4, 8, 26
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Activité télomérase lymphocytaire
Délai: Baseline, 8 et 26 semaines
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Baseline, 8 et 26 semaines
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Doses équivalentes d'antipsychotiques utilisées
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 et 52 semaines
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Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 et 52 semaines
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Volume de matière grise : une évaluation par IRM structurelle basée sur les voxels
Délai: Baseline, 8 et 26 semaines
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Baseline, 8 et 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol plasmatique et triglycérides
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Tour de taille
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 et 52 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Au départ, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N N402 243435
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