Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrers effektivitet i første episode af skizofreni (OFFER)

16. februar 2015 opdateret af: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3 fedtsyrer i skizofreni i første episode - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og tilbagefaldsforebyggelse (TILBUD). Begrundelse, design og metoder.

Der er akkumulerende eksperimentelle beviser, der tyder på rollen af ​​essentielle fedtsyrer (EFA) i neuronal migration, beskæring og synaptisk plasticitet. Disse processer antydes at være dysfunktionelle på tidlige stadier af skizofreni, ifølge neuroudviklingshypotesen. Talrige epidemiologiske og kliniske forsøgsdata understøtter fordelene ved EFA-rige diæter til at reducere symptomer ved skizofreni. En EFA rig kost kan være af særlig betydning i begyndelsen af ​​sygdommen. Som en relativt sikker mulighed ville EFA-tilskud være en foretrukken tilføjelsesterapi til behandling af personer med en første episode af skizofreni (FES) og en kort varighed af psykotiske symptomer. Der blev ikke udført langtidsopfølgningsundersøgelser af EFA-tilskud hos FES-patienter. Påvisningen af ​​effektiviteten af ​​de profylaktiske egenskaber af EFA'er i tilbagefaldsforebyggelse hos FES-patienter ville være et stærkt grundlag for yderligere undersøgelser og ordination af EFA'er til en stor population af patienter, som er i de tidlige stadier af den invaliderende sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
  • Patienter i alderen 16-35 år
  • Underskrevet informeret samtykke (parallel forældresamtykke for personer under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager fiskeolietilskud (en udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet)
  • Patienter diagnosticeret med epilepsi eller lider af epileptiske anfald
  • Patienter, der får antikoagulerende medicin, f.eks. Warfarin
  • Patienter i psykoterapi
  • Kroniske somatiske sygdomme
  • Psykoaktivt stofafhængighed
  • Graviditet og amning
  • Mental retardering eller diagnosticeret organisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: essentielle fedtsyrer
Den eksperimentelle behandling er et kosttilskud indeholdende fiskeolie. Den daglige dosis på 4 kapsler giver 1320 mg eicosapentaensyre og 880 mg docosahexaensyre, 26 ugers intervention
Kosttilskud: essentielle fedtsyrer
Gule kapsler indeholdende eicosapentaensyre, docosahexaensyre (aktiv)
Placebo komparator: olivenolie
Placebo-kapsler indeholder olivenolie og spor af fiskeolie for at sikre sammenlignelig smag, 26 ugers intervention
Kosttilskud: olivenolie
Gule kapsler indeholdende olivenolie (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være effektiviteten af ​​n-3 PUFA til at reducere psykopatologi i første-episode skizofreni.
Tidsramme: 8 og 26 ugers tilskud
Den positive og negative syndromskala [64] vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​EPA+DHA-tilskud til at reducere symptomsværhedsgraden ved skizofreni i første episode efter 8 og 26 ugers tilskud. Det vigtigste resultatmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad fra baseline til uge 26. Baseline PANSS total score vil blive trukket fra PANSS score opnået efter 26 uger, hvilket resulterer i graden af ​​ændring observeret i undersøgelsen.
8 og 26 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsrate - Positiv og negativ syndromskala (PANSS) defineret skizofrenitilbagefald
Tidsramme: 26 ugers intervention plus 26 ugers observation
26 ugers intervention plus 26 ugers observation
PANSS total, positiv, negativ og generel psykopatologi underskalaer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
En retningsbestemt organisationsmetrik for hvidt stof: fraktioneret anisotropi (FA) målt i to områder: corpus callosum og uncinate fasciculus
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Kognitiv præstation ved hjælp af sammensat batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Niacin Flush Skin Test
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Bivirkningsprofil ifølge selvudarbejdet spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 26
Baseline, 4, 8, 26
Lymfocyttelomeraseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Anvendte tilsvarende doser af antipsykotika
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uger
Grå stofvolumen: en voxel-baseret strukturel MR-vurdering
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N N402 243435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med essentielle fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner