Omega-3-rasvahappojen tehokkuus skitsofrenian ensimmäisessä jaksossa (OFFER)
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Omega-3-rasvahapot skitsofrenian ensimmäisen jakson yhteydessä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehokkuudesta ja uusiutumisen ehkäisystä (OFFER). Perustelut, suunnittelu ja menetelmät.
On kertynyt kokeellisia todisteita, jotka viittaavat välttämättömien rasvahappojen (EFA) rooliin hermosolujen migraatiossa, karsimisessa ja synaptisessa plastisuudessa.
Näiden prosessien oletetaan olevan toimintahäiriöitä skitsofrenian alkuvaiheissa hermoston kehityshypoteesin mukaan.
Lukuisat epidemiologiset ja kliiniset tutkimustiedot tukevat EFA-rikkaiden ruokavalioiden hyötyä skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
EFA-rikas ruokavalio voi olla erityisen tärkeä sairauden alussa.
Suhteellisen turvallisena vaihtoehtona EFA-lisä olisi suositeltava lisä terapiaan hoidettaessa henkilöitä, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi (FES) ja lyhytkestoisia psykoottisia oireita.
FES-potilailla ei suoritettu pitkäaikaisia EFA-lisätutkimuksia.
EFA:iden profylaktisten ominaisuuksien tehokkuuden osoittaminen uusiutumisen ehkäisyssä FES-potilailla olisi vahva perusta jatkotutkimuksille ja EFA-lääkkeiden määräämiselle suurelle potilasjoukolle, jotka ovat tämän heikentävän sairauden alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteereillä
- 16-35-vuotiaat potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (rinnakkaisvanhempien suostumus alle 18-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kalaöljylisiä (vaatii 6 kuukauden huuhtoutumisjakson)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia tai jotka kärsivät epilepsiakohtauksista
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia
- Potilaat, jotka saavat psykoterapiaa
- Krooniset somaattiset sairaudet
- Psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
- Raskaus ja imetys
- Kehitysvamma tai diagnosoitu orgaaninen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välttämättömiä rasvahappoja
Kokeellinen hoito on kalaöljyä sisältävä ravintolisä.
Päivittäinen 4 kapselin annos sisältää 1320 mg eikosapentaeenihappoa ja 880 mg dokosaheksaeenihappoa, 26 viikon interventio
|
Keltaiset kapselit, jotka sisältävät eikosapentaeenihappoa, dokosaheksaeenihappoa (aktiivinen)
|
|
Placebo Comparator: oliiviöljy
Placebo-kapselit sisältävät oliiviöljyä ja pienen määrän kalaöljyä vertailukelpoisen maun takaamiseksi, 26 viikon interventio
|
Keltaiset kapselit, jotka sisältävät oliiviöljyä (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on n-3 PUFA:n tehokkuus psykopatologian vähentämisessä ensimmäisen skitsofrenian episodissa.
Aikaikkuna: 8 ja 26 viikkoa täydennystä
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa [64] käytetään arvioimaan EPA+DHA-lisän tehoa oireiden vakavuuden vähentämisessä skitsofrenian ensimmäisen episodin aikana 8 ja 26 viikon lisäravinteen jälkeen.
Pääasiallinen tulosmitta on oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Perustason PANSS-kokonaispisteet vähennetään 26 viikon kuluttua saadusta PANSS-pisteestä, mikä johtaa tutkimuksessa havaitun muutoksen asteeseen.
|
8 ja 26 viikkoa täydennystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumisaste - Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) määrittelemä skitsofrenian uusiutuminen
Aikaikkuna: 26 viikon interventio plus 26 viikon tarkkailu
|
26 viikon interventio plus 26 viikon tarkkailu
|
|
PANSS kokonais-, positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
|
Valkoisen aineen suuntaorganisaatiometriikka: murto-anisotropia (FA) mitattuna kahdella alueella: corpus callosum ja uncinate fasciculus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky neuropsykologisten testien yhdistelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
|
Niacin Flush -ihotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusprofiili itse laaditun kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 26
|
Perustaso, 4, 8, 26
|
|
Lymfosyyttien telomeraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
|
Käytetään vastaavia annoksia psykoosilääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Harmaan aineen tilavuus: vokselipohjainen rakenteellinen MRI-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N N402 243435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .