Omega-3-fettsyrors effektivitet i första avsnittet av schizofreni (OFFER)
16 februari 2015 uppdaterad av: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Omega-3-fettsyror vid schizofreni i första avsnittet - en randomiserad kontrollerad studie av effekt och återfallsförebyggande (ERBJUDANDE). Motiv, design och metoder.
Det finns ackumulerande experimentella bevis som tyder på rollen av essentiella fettsyror (EFA) i neuronal migration, beskärning och synaptisk plasticitet.
Dessa processer antyds vara dysfunktionella i tidiga stadier av schizofreni, enligt neuroutvecklingshypotesen.
Många epidemiologiska och kliniska prövningsdata stöder fördelen med EFA-rika dieter för att minska symtomen vid schizofreni.
En EFA-rik kost kan vara av särskild betydelse i början av sjukdomen.
Som ett relativt säkert alternativ skulle EFA-tillskott vara ett att föredra tilläggsterapi vid behandling av individer med en första episod av schizofreni (FES) och en kort varaktighet av psykotiska symtom.
Inga långtidsuppföljningsstudier av EFA-tillskott hos FES-patienter utfördes.
Demonstrationen av effektiviteten av de profylaktiska egenskaperna hos EFA vid återfallsprevention hos FES-patienter skulle vara en stark grund för ytterligare studier och förskrivning av EFA för en stor population av patienter som är i de tidiga stadierna av den försvagande sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier
- Patienter i åldern 16-35 år
- Undertecknat informerat samtycke (parallellt föräldrars samtycke för individer under 18 år)
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar tillskott av fiskolja (en tvättningsperiod på 6 månader krävs)
- Patienter med diagnosen epilepsi eller som lider av epileptiska anfall
- Patienter som får antikoagulantia, t.ex. Warfarin
- Patienter som får psykoterapi
- Kroniska somatiska sjukdomar
- Psykoaktivt substansberoende
- Graviditet och amning
- Mental retardation eller diagnostiserad organisk hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: essentiella fettsyror
Den experimentella behandlingen är ett kosttillskott som innehåller fiskolja.
Den dagliga dosen på 4 kapslar ger 1320 mg eikosapentaensyra och 880 mg dokosahexaensyra, 26 veckors intervention
|
Gula kapslar som innehåller eikosapentaensyra, dokosahexaensyra (aktiv)
|
|
Placebo-jämförare: olivolja
Placebokapslar innehåller olivolja och spårmängder av fiskolja för att säkerställa jämförbar smak, 26 veckors intervention
|
Gula kapslar som innehåller olivolja (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara effekten av n-3 PUFA för att minska psykopatologi vid schizofreni i första avsnittet.
Tidsram: 8 och 26 veckors tillskott
|
Skalan för positiva och negativa syndrom [64] kommer att användas för att bedöma effektiviteten av EPA+DHA-tillskott för att minska symtomens svårighetsgrad vid schizofreni i första avsnittet efter 8 och 26 veckors tillskott.
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara förändringen av symtomens svårighetsgrad från baslinjen till vecka 26.
Baslinje PANSS totalpoäng kommer att subtraheras från PANSS poäng erhållen efter 26 veckor, vilket resulterar i graden av förändring som observerats i studien.
|
8 och 26 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens – Positiva och Negativa Syndrome Scale (PANSS) definierade schizofreniåterfall
Tidsram: 26 veckors intervention plus 26 veckors observation
|
26 veckors intervention plus 26 veckors observation
|
|
PANSS totala, positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalor
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
|
En vit substans riktningsorganisationsmetrik: fraktionerad anisotropi (FA) mätt i två områden: corpus callosum och uncinate fasciculus
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Kognitiv prestation med hjälp av ett sammansatt batteri av neuropsykologiska tester
Tidsram: Baslinje, 8 och 26 veckor
|
Baslinje, 8 och 26 veckor
|
|
Niacin Flush Skin Test
Tidsram: Baslinje, 8 och 26 veckor
|
Baslinje, 8 och 26 veckor
|
|
Biverkningsprofil enligt egenutarbetat frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 26
|
Baslinje, 4, 8, 26
|
|
Lymfocyttelomerasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 och 26 veckor
|
Baslinje, 8 och 26 veckor
|
|
Motsvarande doser av antipsykotika används
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 och 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 och 52 veckor
|
|
Grå substansvolym: en voxelbaserad strukturell MRI-bedömning
Tidsram: Baslinje, 8 och 26 veckor
|
Baslinje, 8 och 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakolesterol och triglycerider
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 26 och 52 veckor
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N N402 243435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .