Omega-3 脂肪酸对首发精神分裂症的疗效 (OFFER)
2015年2月16日 更新者：Tomasz Pawelczyk、Medical University of Lodz
首发精神分裂症中的 Omega-3 脂肪酸 - 疗效和复发预防的随机对照研究 (OFFER)。基本原理、设计和方法。
越来越多的实验证据表明必需脂肪酸 (EFA) 在神经元迁移、修剪和突触可塑性中的作用。
根据神经发育假说，这些过程暗示在精神分裂症的早期阶段是功能失调的。
许多流行病学和临床试验数据支持富含 EFA 的饮食在减轻精神分裂症症状方面的益处。
富含 EFA 的饮食在疾病初期可能特别重要。
作为一种相对安全的选择，EFA 补充剂将是治疗患有首发精神分裂症 (FES) 和短期精神病症状的个体的优选补充疗法。
没有对 FES 患者补充 EFA 进行长期随访研究。
证明 EFA 的预防特性在 FES 患者的复发预防中的有效性将为进一步研究和为处于衰弱性疾病早期阶段的大量患者开出 EFA 处方奠定坚实的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准诊断为精神分裂症的患者
- 16-35岁的患者
- 签署知情同意书（对于 18 岁以下的个人，父母同意）
排除标准：
- 服用鱼油补充剂的患者（需要 6 个月的清除期）
- 被诊断患有癫痫或患有癫痫发作的患者
- 接受抗凝药物治疗的患者，例如华法林
- 接受心理治疗的患者
- 慢性躯体疾病
- 精神活性物质依赖
- 怀孕和哺乳
- 精神发育迟滞或诊断为器质性脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：必需脂肪酸
实验治疗是含有鱼油的食品补充剂。
每日 4 粒胶囊提供 1320 毫克二十碳五烯酸和 880 毫克二十二碳六烯酸，干预 26 周
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含有二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸（活性）的黄色胶囊
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安慰剂比较：橄榄油
安慰剂胶囊含有橄榄油和微量鱼油，以确保味道相当，干预 26 周
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含有橄榄油的黄色胶囊（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量将是 n-3 PUFA 在减少首发精神分裂症的精神病理学方面的功效。
大体时间：8 周和 26 周的补充
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阳性和阴性综合症量表 [64] 将用于评估补充 EPA+DHA 在补充 8 周和 26 周后减轻首发精神分裂症症状严重程度的功效。
主要结果指标是症状严重程度从基线到第 26 周的变化。
基线 PANSS 总分将从 26 周后获得的 PANSS 分数中减去，从而得出研究中观察到的变化程度。
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8 周和 26 周的补充
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率 - 阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 定义的精神分裂症复发
大体时间：26周干预加26周观察
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26周干预加26周观察
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PANSS 总的、阳性的、阴性的和一般精神病理学分量表
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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白质定向组织指标：分数各向异性 (FA) 在两个区域测量：胼胝体和钩状束
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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使用神经心理学测试复合电池的认知表现
大体时间：基线、第 8 周和第 26 周
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基线、第 8 周和第 26 周
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烟酸潮红皮肤试验
大体时间：基线、第 8 周和第 26 周
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基线、第 8 周和第 26 周
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根据自备问卷的副作用概况
大体时间：基线、4、8、26
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基线、4、8、26
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淋巴细胞端粒酶活性
大体时间：基线、第 8 周和第 26 周
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基线、第 8 周和第 26 周
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使用等效剂量的抗精神病药
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26 和 52 周
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基线、1、2、4、6、8、16、26 和 52 周
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灰质体积：基于体素的结构 MRI 评估
大体时间：基线、第 8 周和第 26 周
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基线、第 8 周和第 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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血浆胆固醇和甘油三酯
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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血压
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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腰围
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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基线、第 1、2、4、6、8、26 和 52 周
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空腹血糖水平
大体时间：基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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基线、1、2、4、6、8、16、26、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD、Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月16日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N N402 243435
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