Eficácia dos ácidos graxos ômega-3 no primeiro episódio de esquizofrenia (OFFER)
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Ácidos graxos ômega-3 no primeiro episódio de esquizofrenia - um estudo controlado randomizado de eficácia e prevenção de recaídas (OFFER). Justificativa, Projeto e Métodos.
Há evidências experimentais acumuladas para sugerir o papel dos ácidos graxos essenciais (EFA) na migração neuronal, poda e plasticidade sináptica.
Esses processos são considerados disfuncionais nos estágios iniciais da esquizofrenia, de acordo com a hipótese do neurodesenvolvimento.
Numerosos dados epidemiológicos e de ensaios clínicos apóiam o benefício de dietas ricas em ácidos graxos essenciais na redução dos sintomas da esquizofrenia.
Uma dieta rica em EFA pode ser de particular importância no início da doença.
Como uma opção relativamente segura, a suplementação com EFA seria uma terapia complementar preferível no tratamento de indivíduos com um primeiro episódio de esquizofrenia (FES) e sintomas psicóticos de curta duração.
Não foram realizados estudos de acompanhamento de longo prazo da suplementação de EFA em pacientes com SEG.
A demonstração da eficácia das propriedades profiláticas dos EFAs na prevenção de recaídas em pacientes com SEG seria uma base sólida para estudos posteriores e prescrição de EFAs para uma grande população de pacientes que estão nos estágios iniciais dessa doença debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia usando critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
- Pacientes com idade entre 16-35 anos
- Consentimento informado assinado (consentimento dos pais paralelos para indivíduos menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam suplementos de óleo de peixe (é necessário um período de washout de 6 meses)
- Pacientes diagnosticados com epilepsia ou sofrendo de crises epilépticas
- Pacientes recebendo medicação anticoagulante, por exemplo, varfarina
- Pacientes recebendo psicoterapia
- doenças somáticas crônicas
- Dependência de substâncias psicoativas
- Gravidez e lactação
- Retardo mental ou lesão cerebral orgânica diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácidos graxos essenciais
O tratamento experimental é um suplemento alimentar contendo óleo de peixe.
A dose diária de 4 cápsulas fornece 1320 mg de ácido eicosapentaenóico e 880 mg de ácido docosahexaenóico, 26 semanas de intervenção
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Cápsulas amarelas contendo ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico (ativo)
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Comparador de Placebo: azeite
As cápsulas de placebo contêm azeite e vestígios de óleo de peixe para assegurar um sabor comparável, 26 semanas de intervenção
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Cápsulas amarelas contendo azeite (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a eficácia do n-3 PUFA na redução da psicopatologia no primeiro episódio de esquizofrenia.
Prazo: 8 e 26 semanas de suplementação
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa [64] será usada para avaliar a eficácia da suplementação de EPA+DHA na redução da gravidade dos sintomas no primeiro episódio de esquizofrenia após 8 e 26 semanas de suplementação.
A principal medida de resultado será a mudança na gravidade dos sintomas desde o início até a semana 26.
A pontuação total da PANSS basal será subtraída da pontuação da PANSS obtida após 26 semanas, resultando no grau de alteração observado no estudo.
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8 e 26 semanas de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recaída - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) definiu recaída de esquizofrenia
Prazo: 26 semanas de intervenção mais 26 semanas de observação
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26 semanas de intervenção mais 26 semanas de observação
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Subescalas de psicopatologia total, positiva, negativa e geral da PANSS
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma métrica de organização direcional da substância branca: anisotropia fracional (AF) medida em duas áreas: corpo caloso e fascículo uncinado
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Desempenho cognitivo usando bateria composta de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
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Linha de base, 8 e 26 semanas
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Teste cutâneo de descarga de niacina
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
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Linha de base, 8 e 26 semanas
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Perfil de efeitos colaterais de acordo com questionário autopreparado
Prazo: Linha de base, 4, 8, 26
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Linha de base, 4, 8, 26
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Atividade da telomerase dos linfócitos
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
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Linha de base, 8 e 26 semanas
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Doses equivalentes de antipsicóticos usadas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 semanas
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Volume de substância cinzenta: uma avaliação de ressonância magnética estrutural baseada em voxel
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
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Linha de base, 8 e 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol e Triglicerídeos Plasmáticos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N N402 243435
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