Az omega-3 zsírsavak hatékonysága a skizofrénia első epizódjában (OFFER)
2015. február 16. frissítette: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Omega-3 zsírsavak skizofrénia első epizódjában – randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hatékonyságról és a relapszusmegelőzésről (OFFER). Indoklás, tervezés és módszerek.
Felhalmozódó kísérleti bizonyítékok utalnak az esszenciális zsírsavak (EFA) szerepére a neuronok migrációjában, a metszésben és a szinaptikus plaszticitásban.
Az idegrendszeri fejlődési hipotézis szerint ezek a folyamatok a skizofrénia korai stádiumában diszfunkcionálisak.
Számos epidemiológiai és klinikai vizsgálati adat támasztja alá az EFA-ban gazdag étrend előnyeit a skizofrénia tüneteinek csökkentésében.
Az EFA-ban gazdag étrend különösen fontos lehet a betegség kezdetén.
Viszonylag biztonságos megoldásként az EFA-kiegészítés előnyben részesítené a terápia kiegészítését a skizofrénia (FES) első epizódjával és rövid ideig tartó pszichotikus tünetekkel küzdő egyének kezelésében.
Nem végeztek hosszú távú követési vizsgálatokat az EFA-pótlással kapcsolatban FES-betegeknél.
Az EFA-k profilaktikus tulajdonságainak a FES-ben szenvedő betegeknél a relapszus megelőzésében való hatékonyságának bemutatása erős alapot jelentene további vizsgálatokhoz és EFA-k felírásához olyan betegek nagy populációja számára, akik az adott legyengítő betegség korai stádiumában vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniával diagnosztizált betegek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai alapján
- 16-35 év közötti betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (párhuzamos szülői beleegyezés 18 év alatti személyek esetében)
Kizárási kritériumok:
- Halolaj-kiegészítőket szedő betegek (6 hónapos kimosódási időszak szükséges)
- Epilepsziával diagnosztizált vagy epilepsziás rohamokban szenvedő betegek
- Véralvadásgátló gyógyszert, például warfarint kapó betegek
- Pszichoterápiában részesülő betegek
- Krónikus szomatikus betegségek
- Pszichoaktív anyag függőség
- Terhesség és szoptatás
- Mentális retardáció vagy diagnosztizált szerves agysérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: esszenciális zsírsavak
A kísérleti kezelés halolajat tartalmazó étrend-kiegészítő.
A napi 4 kapszula adag 1320 mg eikozapentaénsavat és 880 mg dokozahexaénsavat biztosít, 26 hetes beavatkozás
|
Eikozapentaénsavat, dokozahexaénsavat (aktív) tartalmazó sárga kapszula
|
|
Placebo Comparator: olivaolaj
A placebo kapszulák olívaolajat és nyomokban halolajat tartalmaznak a hasonló íz érdekében, 26 hetes beavatkozás
|
Olívaolajat tartalmazó sárga kapszula (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az n-3 PUFA hatékonysága a pszichopatológia csökkentésében a skizofrénia első epizódjában.
Időkeret: 8 és 26 hetes pótlás
|
A pozitív és negatív szindróma skálát [64] fogják használni az EPA+DHA-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a skizofrénia első epizódja esetén a tünetek súlyosságának csökkentésében 8 és 26 hetes kiegészítés után.
A fő eredmény mértéke a tünetek súlyosságának változása lesz a kiindulási állapottól a 26. hétig.
A kiindulási PANSS összpontszámot levonják a 26 hét után kapott PANSS pontszámból, ami a vizsgálat során megfigyelt változás mértékét eredményezi.
|
8 és 26 hetes pótlás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusok aránya – Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) által meghatározott skizofrénia relapszus
Időkeret: 26 hetes beavatkozás plusz 26 hét megfigyelés
|
26 hetes beavatkozás plusz 26 hét megfigyelés
|
|
PANSS teljes, pozitív, negatív és általános pszichopatológiai alskálák
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
|
A fehérállomány irányítási mérőszáma: frakcionált anizotrópia (FA) két területen mérve: corpus callosumban és uncinate fasciculusban
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Kognitív teljesítmény összetett neuropszichológiai tesztek segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
|
Niacin Flush bőrteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
|
A mellékhatások profilja saját készítésű kérdőív alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 4, 8, 26
|
Alaphelyzet, 4, 8, 26
|
|
A limfocita telomeráz aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
|
Az alkalmazott antipszichotikumok egyenértékű dózisai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 és 52 hét
|
|
Szürkeállomány térfogata: voxel alapú szerkezeti MRI vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
Kiindulási állapot, 8 és 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma koleszterin és trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 4, 6, 8, 26 és 52 hét
|
|
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Alapállapot, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N N402 243435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .