정신 분열증의 첫 에피소드에서 오메가-3 지방산의 효능 (OFFER)
2015년 2월 16일 업데이트: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
첫 번째 에피소드 정신분열증의 오메가-3 지방산 - 효능 및 재발 방지에 대한 무작위 통제 연구(OFFER). 이론적 근거, 설계 및 방법.
뉴런 이동, 가지치기 및 시냅스 가소성에서 필수 지방산(EFA)의 역할을 제안하는 축적된 실험적 증거가 있습니다.
신경 발달 가설에 따르면 이러한 과정은 정신 분열증의 초기 단계에서 기능 장애가 있음을 암시합니다.
수많은 역학 및 임상 시험 데이터는 정신 분열증의 증상을 줄이는 데 있어 EFA가 풍부한 식단의 이점을 뒷받침합니다.
EFA가 풍부한 식단은 질병 초기에 특히 중요할 수 있습니다.
상대적으로 안전한 선택으로서, EFA 보충은 정신분열병(FES)의 첫 번째 에피소드와 짧은 기간의 정신병적 증상이 있는 개인을 치료할 때 바람직한 추가 치료법이 될 것입니다.
FES 환자의 EFA 보충에 대한 장기 추적 연구는 수행되지 않았습니다.
FES 환자의 재발 예방에서 EFA의 예방적 특성의 효능에 대한 입증은 추가 연구를 위한 강력한 기초가 될 것이며 쇠약해지는 질병의 초기 단계에 있는 많은 환자 집단에 대한 EFA를 처방할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준을 사용하여 정신분열증으로 진단된 환자
- 16-35세 사이의 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서(18세 미만 개인에 대한 평행 부모 동의서)
제외 기준:
- 어유 보충제를 복용하는 환자(6개월의 워시아웃 기간 필요)
- 간질 진단을 받았거나 간질 발작을 앓고 있는 환자
- 항응고제(예: 와파린)를 투여받는 환자
- 심리치료를 받는 환자
- 만성 신체 질환
- 향정신성 물질 의존
- 임신과 수유
- 정신 지체 또는 진단된 기질성 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필수 지방산
실험적 치료는 생선 기름을 함유한 식품 보조제입니다.
4개의 캡슐의 일일 복용량은 1320mg의 에이코사펜타엔산 및 880mg의 도코사헥사엔산을 제공하며, 26주 개입
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에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산(활성) 함유 노란색 캡슐
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위약 비교기: 올리브유
위약 캡슐에는 올리브 오일과 미량의 어유가 포함되어 있어 비슷한 맛을 보장합니다. 26주 개입
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올리브 오일을 함유한 노란색 캡슐(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 첫 번째 에피소드 정신 분열증에서 정신 병리를 감소시키는 n-3 PUFA의 효능이 될 것입니다.
기간: 8주 및 26주 보충
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양성 및 음성 증후군 척도[64]는 보충 8주 및 26주 후에 첫 번째 에피소드 정신분열증의 증상 중증도 감소에 있어 EPA+DHA 보충의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
주요 결과 측정은 기준선에서 26주까지 증상 심각도의 변화입니다.
기준선 PANSS 총점은 26주 후에 얻은 PANSS 점수에서 차감되어 연구에서 관찰된 변화의 정도가 됩니다.
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8주 및 26주 보충
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률 - 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 정의 정신분열증 재발
기간: 26주 개입 + 26주 관찰
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26주 개입 + 26주 관찰
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PANSS 전체, 양성, 음성 및 일반 정신병리 하위 척도
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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백질 방향성 조직 지표: 두 영역에서 측정된 분수 이방성(FA): 뇌량 및 유상 다발
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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신경 심리학 테스트의 복합 배터리를 사용한 인지 성능
기간: 기준선, 8주 및 26주
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기준선, 8주 및 26주
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니아신 홍조 피부 테스트
기간: 기준선, 8주 및 26주
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기준선, 8주 및 26주
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자가 작성 설문지에 따른 부작용 프로파일
기간: 기준선, 4, 8, 26
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기준선, 4, 8, 26
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림프구 텔로머라제 활성
기간: 기준선, 8주 및 26주
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기준선, 8주 및 26주
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동등한 용량의 항정신병약 사용
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 및 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 및 52주
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회백질 부피: 복셀 기반 구조적 MRI 평가
기간: 기준선, 8주 및 26주
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기준선, 8주 및 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 콜레스테롤 및 트리글리세리드
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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혈압
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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허리 둘레
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 26 및 52주
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공복 혈당 수치
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N N402 243435
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필수 지방산에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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