Werkzaamheid van omega-3-vetzuren in de eerste episode van schizofrenie (OFFER)
16 februari 2015 bijgewerkt door: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz
Omega-3-vetzuren bij schizofrenie in de eerste episode - een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar werkzaamheid en terugvalpreventie (AANBIEDING). Grondgedachte, ontwerp en methoden.
Er is steeds meer experimenteel bewijs dat wijst op de rol van essentiële vetzuren (EFA) bij neuronale migratie, snoeien en synaptische plasticiteit.
Volgens de hypothese van de neurologische ontwikkeling zouden deze processen disfunctioneel zijn in de vroege stadia van schizofrenie.
Talrijke epidemiologische en klinische onderzoeksgegevens ondersteunen het voordeel van EFA-rijke diëten bij het verminderen van symptomen bij schizofrenie.
Vooral in het begin van de ziekte kan een EFA-rijk dieet van belang zijn.
Als een relatief veilige optie zou EFA-suppletie de voorkeur hebben als aanvullende therapie bij de behandeling van personen met een eerste episode van schizofrenie (FES) en een korte duur van psychotische symptomen.
Er zijn geen langetermijnvervolgonderzoeken uitgevoerd naar EFA-suppletie bij FES-patiënten.
De demonstratie van de werkzaamheid van de profylactische eigenschappen van EFA's bij terugvalpreventie bij FES-patiënten zou een sterke basis zijn voor verdere studies en het voorschrijven van EFA's voor een grote populatie patiënten die zich in de vroege stadia van die slopende ziekte bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie schizofrenie is vastgesteld aan de hand van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)
- Patiënten in de leeftijd van 16-35 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (toestemming van parallelle ouders voor personen jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die visoliesupplementen gebruiken (een wash-outperiode van 6 maanden is vereist)
- Patiënten met de diagnose epilepsie of epileptische aanvallen
- Patiënten die antistollingsmedicatie krijgen, bijv. Warfarine
- Patiënten die psychotherapie krijgen
- Chronische somatische ziekten
- Afhankelijkheid van psychoactieve middelen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Geestelijke retardatie of gediagnosticeerd organisch hersenletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: essentiële vetzuren
De experimentele behandeling is een voedingssupplement met visolie.
De dagelijkse dosis van 4 capsules levert 1320 mg eicosapentaeenzuur en 880 mg docosahexaeenzuur, 26 weken interventie
|
Gele capsules die eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur (actief) bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: olijfolie
Placebo-capsules bevatten olijfolie en sporen van visolie om een vergelijkbare smaak te garanderen, 26 weken interventie
|
Gele capsules met olijfolie (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid van n-3 PUFA bij het verminderen van psychopathologie bij schizofrenie in de eerste episode.
Tijdsspanne: 8 en 26 weken suppletie
|
De Positive and Negative Syndrome Scale [64] zal worden gebruikt om de werkzaamheid van EPA+DHA-suppletie te beoordelen bij het verminderen van de ernst van de symptomen bij schizofrenie in de eerste episode na 8 en 26 weken suppletie.
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de symptomen vanaf baseline tot week 26.
De baseline PANSS-totaalscore wordt afgetrokken van de PANSS-score die na 26 weken wordt verkregen, wat resulteert in de mate van verandering die in het onderzoek is waargenomen.
|
8 en 26 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage - Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gedefinieerde terugval van schizofrenie
Tijdsspanne: 26 weken interventie plus 26 weken observatie
|
26 weken interventie plus 26 weken observatie
|
|
PANSS subschalen voor totale, positieve, negatieve en algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Een meeteenheid van de organisatie van de witte stof: fractionele anisotropie (FA) gemeten in twee gebieden: corpus callosum en uncinate fasciculus
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Cognitieve prestaties met behulp van een samengestelde batterij van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 26 weken
|
Basislijn, 8 en 26 weken
|
|
Niacine Flush Skin-test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 26 weken
|
Basislijn, 8 en 26 weken
|
|
Bijwerkingenprofiel volgens zelf opgestelde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 26
|
Basislijn, 4, 8, 26
|
|
Lymfocyt telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 26 weken
|
Basislijn, 8 en 26 weken
|
|
Equivalente doses antipsychotica gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 en 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 en 52 weken
|
|
Volume grijze stof: een op voxel gebaseerde structurele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 26 weken
|
Basislijn, 8 en 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmacholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 26 en 52 weken
|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Basislijn, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N N402 243435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .