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慢性完全閉塞再開成功後の血管機能回復のための TICaGrEloR および ABSORB 生体吸収性血管足場移植 (TIGER-BVS)

2019年12月18日 更新者：Juan A. Arnaiz、Hospital Clinic of Barcelona
この研究は、単一施設の無作為化実薬対照非盲検臨床試験です。 主な仮説は、CTO-PCI（慢性完全閉塞 - 経皮的冠動脈インターベンション）直後にチカグレロルがクロピドグレルよりも優れていることを示すというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は最初のランダム化でテストされます。 両方の抗血小板療法は、両群で承認された用量で、承認された 1 年間の治療期間で使用されます。 第二の仮説では、長期の血管機能の回復におけるチカグレロル/クロピドグレルの単独およびABSORB BVS移植と併用の役割を検証します。 この仮説は 2 回目のランダム化でテストされます。 血管造影による追跡調査は、抗血小板療法の終了時点または足場生体吸収の時点で二次仮説を検証するために、1年または3年の追跡調査で計画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • -安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）クラス1、2、3または4）の患者、または過去1年間に負荷試験により無症候性虚血が証明された患者。
  • 冠動脈の慢性完全閉塞における冠動脈血行再建術の対象となる患者。これは、昨年の冠動脈造影検査で血管造影的に記録されている。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
  • アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（Plavix ®）、チカグレロール（BriliqueTM）ヘパリンに対する既知のアレルギー、または造影剤に対する過敏症があり、事前に適切な治療ができない。
  • 他の研究への参加。
  • 平均余命が1年未満、または臨床的および/または血管造影による追跡調査を困難にする要因。
  • 計画された心臓手術または心臓以外の大規模手術。
  • 被験者には出血性素因または凝固障害の病歴がある。
  • 対象者は過去1年以内に身体障害を伴う脳卒中を患った。
  • -治験責任医師の判断により、研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある既知の主要な血液学的、腫瘍性、代謝性、胃腸または内分泌の機能不全。
  • 悪性腫瘍の病歴。ただし、5年以上無病である患者、または悪性腫瘍が基底細胞または皮膚扁平上皮癌のみである患者は除く。
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル75mgを1年間毎日投与する
薬：クロピドグレル
実験的：チカグレロル
チカグレロル90mgを1年間毎日投与します
薬：ティカグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の、CTO-PCI直後に移植された足場より遠位の冠状セグメントにおけるベースラインからのアデノシン投与下での冠血流（CBF）の増加の差異。
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の、CTO-PCI直後に移植された足場より遠位の冠状セグメントにおける硝酸塩投与後の平均内腔直径のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン
ベースライン
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の、CTO-PCI直後に移植された足場より遠位の冠状セグメントにアデノシンを投与した後の冠血流予備量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン
ベースライン
チカグレロル対クロピドグレル群間の1年間の追跡調査における、ABSORBによって足場を組まれた冠状動脈セグメントおよびその遠位の冠状セグメントにおける硝酸塩投与後の平均内腔直径のベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
チカグレロル群とクロピドグレル群間の1年間の追跡調査で、移植された足場より遠位の冠状セグメントにアデノシンを投与した後の冠血流のベースラインからの変化
時間枠：1年
1年
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の1年間の追跡調査で移植された足場より遠位の冠状セグメントにアデノシンを投与した後の冠血流予備能のベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の3年間の追跡調査における、ABSORBによって足場を組まれた冠状動脈セグメントおよびその遠位の冠状セグメントにおける硝酸塩投与後の平均内腔直径のベースラインからの変化。
時間枠：3年
3年
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の3年間の追跡調査で移植された足場より遠位の冠状セグメントにアデノシンを投与した後の冠状動脈血流のベースラインからの変化。
時間枠：3年
3年
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の3年間の追跡調査で移植された足場より遠位の冠動脈セグメントにアデノシンを投与した後の冠血流予備能のベースラインからの変化。
時間枠：3年
3年
チカグレロル群とクロピドグレル群間の1年間の追跡調査における患者のサブグループにおける光干渉断層撮影法によって評価された、足場が移植された部位における内膜中膜の厚さの差異。
時間枠：1年
1年
チカグレロル群とクロピドグレル群の間の3年間の追跡調査で光干渉断層撮影法によって評価された、足場が移植された部位における内膜中膜の厚さの違い。
時間枠：3年
3年
1年および3年の追跡調査における臨床エンドポイント：心臓死、推定または確実な足場血栓症、標的血管不全、出血。
時間枠：1年と3年
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore Brugaletta, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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