Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIcaGrEloR en ABSORB Bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie voor herstel van de vasculaire functie na succesvolle chronische totale occlusie-rekanalisatie (TIGER-BVS)

18 december 2019 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
De studie is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische studie. De primaire hypothese is dat ticagrelor superieur zal zijn ten opzichte van clopidogrel onmiddellijk na CTO-PCI (chronische totale occlusie - percutane coronaire interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese wordt getest in de eerste randomisatie. Beide plaatjesaggregatieremmers zullen in beide armen worden gebruikt in de goedgekeurde doses en voor de goedgekeurde duur van de therapie van 1 jaar. De secundaire hypothese zal de rol testen van ticagrelor/clopidogrel alleen en samen met ABSORB BVS-implantatie bij het herstel van de vasculaire functie op lange termijn. Deze hypothese wordt getest in de tweede randomisatie. De angiografische follow-up zal gepland worden na 1 of 3 jaar follow-up om de secundaire hypothese te testen op het moment van het einde van de plaatjesaggregatieremmende therapie of op het moment van scaffold bioresorptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Patiënten met stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 1, 2, 3 of 4) of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie door middel van een stresstest gedurende het afgelopen jaar.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie in een coronaire chronische totale occlusie, die angiografisch gedocumenteerd was in een eerdere coronaire angiografie gedurende het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparine, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  • Deelname aan andere onderzoeken.
  • Levensverwachting van minder dan een jaar of factoren die klinische en/of angiografische follow-up bemoeilijken.
  • Geplande hartoperatie of grote niet-cardiale operatie.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • De proefpersoon kreeg het afgelopen jaar een invaliderende beroerte.
  • Bekende ernstige hematologische, neoplastische, metabole, gastro-intestinale of endocriene disfunctie, die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve bij patiënten die >5 jaar ziektevrij zijn of bij wie de enige maligniteit basaal- of plaveiselcelcarcinoom was.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg zal gedurende 1 jaar dagelijks worden toegediend
Geneesmiddel: Clopidogrel
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zal gedurende 1 jaar dagelijks worden toegediend
Geneesmiddel: Ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in toename van coronaire bloedstroom (CBF) onder toediening van adenosine vanaf baseline in het coronaire segment distaal van het scaffold geïmplanteerd onmiddellijk na CTO-PCI tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde lumendiameter na toediening van nitraat in het coronaire segment distaal van het scaffold, geïmplanteerd onmiddellijk na CTO-PCI tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Veranderingen ten opzichte van baseline in coronaire stroomreserve na toediening van adenosine in het coronaire segment distaal van het schavot dat direct na CTO-PCI tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde lumendiameter na nitraattoediening in het coronaire segment ondersteund door ABSORB en in dat distale segment na 1 jaar follow-up tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in coronaire bloedstroom na toediening van adenosine in het coronaire segment distaal van het scaffold geïmplanteerd bij follow-up van 1 jaar tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in coronaire stroomreserve na toediening van adenosine in het coronaire segment distaal van het schavot geïmplanteerd na 1 jaar follow-up tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemiddelde lumendiameter na nitraattoediening in het coronaire segment ondersteund door ABSORB en in dat distale segment bij follow-up na 3 jaar tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in coronaire bloedstroom na toediening van adenosine in het coronaire segment distaal van het scaffold geïmplanteerd na 3 jaar follow-up tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in coronaire stroomreserve na toediening van adenosine in het coronaire segment distaal van het scaffold geïmplanteerd bij follow-up na 3 jaar tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verschil in dikte van de intimale media op de plaats van de geïmplanteerde scaffold, geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie in een subgroep van patiënten na 1 jaar follow-up tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verschil in dikte van de intimale media op de plaats van de geïmplanteerde scaffold, geëvalueerd door optische coherentietomografie na 3 jaar follow-up tussen de ticagrelor vs. clopidogrel-groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinische eindpunten na 1 en 3 jaar follow-up: hartdood, waarschijnlijke of definitieve scaffoldtrombose, falen van het doelvat, bloeding.
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren