Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIcaGrEloR és ABSORB bioreszorbeálódó vaszkuláris scaffold implantáció az érműködés helyreállítására sikeres krónikus teljes elzáródás után (TIGER-BVS)

2019. december 18. frissítette: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, aktívan kontrollált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat. Az elsődleges hipotézis az, hogy a ticagrelor a CTO-PCI (krónikus teljes elzáródás - percutan coronaria intervenció) után azonnal felülmúlja a clopidogrelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézist az első randomizálás során teszteljük. Mindkét thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát mindkét karon alkalmazzák a jóváhagyott dózisokban és a jóváhagyott 1 éves kezelési időtartamban. A másodlagos hipotézis a ticagrelor/clopidogrel önmagában és az ABSORB BVS beültetéssel együtt betöltött szerepét vizsgálja az érfunkciók hosszú távú helyreállításában. Ezt a hipotézist a második randomizálás során teszteljük. Az angiográfiás követést 1 vagy 3 éves követésre ütemezzük a másodlagos hipotézis tesztelése érdekében, akár a vérlemezke-gátló kezelés befejezésekor, akár az állvány bioreszorpciójának pillanatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18 évesnél idősebb betegek.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • Stabil angina pectorisban szenvedő betegek (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1., 2., 3. vagy 4. osztály), vagy stresszteszttel dokumentált csendes ischaemiás betegek az elmúlt évben.
  • Koronáriás revascularisatióra alkalmas betegek szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásban, amelyet angiográfiával dokumentáltak egy korábbi coronaria angiográfiában az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Ismert allergia aszpirinre, klopidogrel-hidrogén-szulfátra (Plavix®), ticagrelor (BriliqueTM) heparinra, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
  • Részvétel más tanulmányokban.
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai és/vagy angiográfiás követést.
  • Tervezett szívműtét vagy nagyobb, nem szívműtét.
  • Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel.
  • Az alany rokkant stroke-ot szenvedett az elmúlt évben.
  • Ismert súlyos hematológiai, neoplasztikus, metabolikus, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálat befejezésére való képességét.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve azokat a betegeket, akik több mint 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
A Clopidogrel 75 mg-ot naponta adják 1 évig
Drog: Clopidogrel
Kísérleti: Ticagrelor
A Ticagrelor 90 mg-ot naponta adják 1 évig
Drog: Ticagrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a coronaria véráramlás (CBF) növekedésében adenozin beadása esetén a kiindulási értékhez képest a CTO-PCI után közvetlenül beültetett állványtól távolabbi koszorúér szegmensben a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az átlagos lumenátmérőben a kiindulási értékhez képest a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között a CTO-PCI után közvetlenül beültetett állványtól távolabbi koszorúér-szegmensben történő nitrát beadás után.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változások a kiindulási értékhez képest a koszorúér áramlási tartalékban adenozin beadása után a CTO-PCI után közvetlenül beültetett állványtól távolabbi koszorúér szegmensben a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az átlagos lumenátmérő változása a kiindulási értékhez képest nitrát beadást követően az ABSORB által támasztott koszorúér szegmensben és a tőle távolabbi szegmensben az 1 éves követés során a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: 1 év
1 év
Változások a koszorúér véráramlásában a kiindulási értékhez képest adenozin beadása után a koszorúér szegmensben a beültetett állványtól távolabbi 1 éves követés után a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között
Időkeret: 1 év
1 év
Változások a kiindulási értékhez képest a koszorúér áramlási tartalékban adenozin beadása után a koszorúér szegmensben a beültetett állványtól disztálisan 1 éves követés után a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: 1 év
1 év
Az átlagos lumenátmérő változása a kiindulási értékhez képest nitrát beadást követően az ABSORB által támasztott koszorúér szegmensben és a tőle távolabbi szegmensben a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között a 3 éves követés során.
Időkeret: 3 év
3 év
Változások a koszorúér véráramlásában a kiindulási értékhez képest adenozin beadása után a koszorúér szegmensben a beültetett állványtól distalisan 3 éves követés után a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: 3 év
3 év
Változások a kiindulási értékhez képest a koszorúér áramlási tartalékban adenozin beadása után a koszorúér szegmensben a beültetett állványtól távolabbi 3 éves követés után a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: 3 év
3 év
Különbség az intimmedia vastagságában a beültetett állvány helyén, optikai koherencia tomográfiával értékelve a betegek egy alcsoportjában az 1 éves követés során a ticagrelor és a clopidogrel csoport között.
Időkeret: 1 év
1 év
Különbség az intimmedia vastagságában a beültetett állvány helyén, optikai koherencia tomográfiával értékelve 3 éves követés után a ticagrelor vs. clopidogrel csoport között.
Időkeret: 3 év
3 év
Klinikai végpontok 1 és 3 éves követéskor: szívhalál, valószínű vagy határozott állványtrombózis, cél ér elégtelensége, vérzés.
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel