Implantación de estructura vascular bioabsorbible TIcaGrEloR y ABSORB para la recuperación de la función vascular después de una recanalización exitosa de la oclusión total crónica (TIGER-BVS)
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
El estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, con control activo y de un solo centro.
La hipótesis principal es que el ticagrelor mostrará superioridad sobre el clopidogrel inmediatamente después de la OTC-PCI (oclusión total crónica - intervención coronaria percutánea)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis se prueba en la primera aleatorización.
Ambos tratamientos antiplaquetarios se utilizarán en ambos brazos en las dosis aprobadas y durante la terapia de duración aprobada de 1 año.
La hipótesis secundaria probará el papel de ticagrelor/clopidogrel solo y junto con la implantación de ABSORB BVS en la recuperación de la función vascular a largo plazo.
Esta hipótesis se prueba en la segunda aleatorización.
El seguimiento angiográfico se programará a 1 o 3 años de seguimiento para probar la hipótesis secundaria ya sea en el momento del final de la terapia antiplaquetaria o en el momento de la biorreabsorción del andamio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Pacientes con angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Clase 1, 2, 3 o 4) o pacientes con isquemia silente documentada mediante prueba de esfuerzo durante el último año.
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria en una oclusión total crónica coronaria, documentada angiográficamente en una coronariografía previa durante el último año.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Alergias conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix ®), heparina de ticagrelor (BriliqueTM) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Participación en otros estudios.
- Esperanza de vida inferior a un año o factores que dificulten el seguimiento clínico y/o angiográfico.
- Cirugía cardiaca planificada o cirugía mayor no cardiaca.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular incapacitante en el último año.
- Disfunción importante hematológica, neoplásica, metabólica, gastrointestinal o endocrina conocida que, a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Antecedentes de malignidad, excepto en pacientes que han estado libres de enfermedad durante más de 5 años o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clopidogrel
Se administrará clopidogrel 75 mg diarios durante 1 año
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg se administrará diariamente durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el aumento del flujo sanguíneo coronario (FSC) bajo la administración de adenosina desde el inicio en el segmento coronario distal al andamio implantado inmediatamente después de la OTC-PCI entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el diámetro medio de la luz después de la administración de nitrato en el segmento coronario distal al andamio implantado inmediatamente después de la OTC-PCI entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambios desde el inicio en la reserva de flujo coronario después de la administración de adenosina en el segmento coronario distal al andamio implantado inmediatamente después de la OTC-PCI entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambios desde el inicio en el diámetro medio de la luz después de la administración de nitrato en el segmento coronario estructurado por ABSORB y en el segmento distal al año de seguimiento entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios desde el inicio en el flujo sanguíneo coronario después de la administración de adenosina en el segmento coronario distal al andamio implantado al año de seguimiento entre el grupo de ticagrelor versus clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios desde el inicio en la reserva de flujo coronario después de la administración de adenosina en el segmento coronario distal al andamio implantado al año de seguimiento entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios desde el inicio en el diámetro medio de la luz después de la administración de nitrato en el segmento coronario estructurado por ABSORB y en el segmento distal a él a los 3 años de seguimiento entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios desde el inicio en el flujo sanguíneo coronario después de la administración de adenosina en el segmento coronario distal al andamio implantado a los 3 años de seguimiento entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios desde el inicio en la reserva de flujo coronario después de la administración de adenosina en el segmento coronario distal al andamio implantado a los 3 años de seguimiento entre el grupo de ticagrelor frente a clopidogrel.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Diferencia en el grosor de la íntima-media en el sitio del andamio implantado, evaluado por tomografía de coherencia óptica en un subgrupo de pacientes al año de seguimiento entre el grupo de ticagrelor vs. clopidogrel.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia en el grosor de la íntima-media en el sitio del andamio implantado, evaluado por tomografía de coherencia óptica a los 3 años de seguimiento entre el grupo de ticagrelor vs. clopidogrel.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Criterios de valoración clínicos a 1 y 3 años de seguimiento: muerte cardíaca, trombosis del armazón probable o definitiva, insuficiencia del vaso diana, hemorragia.
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .