Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIcaGrEloR og ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon for gjenoppretting av vaskulær funksjon etter vellykket kronisk total okklusjon rekanalisering (TIGER-BVS)

18. desember 2019 oppdatert av: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studien er et enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie. Den primære hypotesen er at ticagrelor vil vise overlegenhet over klopidogrel umiddelbart etter CTO-PCI (kronisk total okklusjon - perkutan koronar intervensjon)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen testes i første randomisering. Begge antiblodplatebehandlinger vil bli brukt i begge armer ved godkjente doser og for godkjent behandlingsvarighet på 1 år. Den sekundære hypotesen vil teste rollen til ticagrelor/klopidogrel alene og sammen med ABSORB BVS implantasjon i gjenoppretting av vaskulær funksjon på lang sikt. Denne hypotesen testes i den andre randomiseringen. Den angiografiske oppfølgingen vil bli planlagt etter 1 eller 3 års oppfølging for å teste den sekundære hypotesen enten ved slutten av antiplatebehandlingen eller ved stillasets bioresorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Pasienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 1, 2, 3 eller 4) eller pasienter med dokumentert stille iskemi ved stresstest i løpet av det siste året.
  • Pasienter kvalifisert for koronar revaskularisering i en koronar kronisk total okklusjon, som ble angiografisk dokumentert i en tidligere koronar angiografi i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparin, eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Deltakelse i andre studier.
  • Forventet levealder på mindre enn ett år eller faktorer som gjør klinisk og/eller angiografisk oppfølging vanskelig.
  • Planlagt hjertekirurgi eller større ikke-hjerteoperasjon.
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Forsøkspersonen har hatt invalidiserende hjerneslag i løpet av det siste året.
  • Kjent større hematologisk, neoplastisk, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien.
  • Anamnese med malignitet, unntatt hos pasienter som har vært sykdomsfrie >5 år eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg vil bli administrert daglig i 1 år
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg vil bli administrert daglig i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i økning av koronar blodstrøm (CBF) under adenosinadministrasjon fra baseline i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrering i koronarsegmentet stillaset av ABSORB og i det distale til det ved 1 års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer fra baseline i koronar blodstrøm etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrering i koronarsegmentet stillaset av ABSORB og i det distale til det ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer fra baseline i koronar blodstrøm etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskjell i intimal-medietykkelse på stedet for implantert stillas, evaluert ved optisk koherenstomografi i en undergruppe av pasienter ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjellen i intimal-mediets tykkelse på stedet for implantert stillas, evaluert ved optisk koherenstomografi ved 3 års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske endepunkter ved 1 og 3 års oppfølging: hjertedød, sannsynlig eller sikker stillasetrombose, målkarsvikt, blødning.
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere