- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211066
TIcaGrEloR og ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon for gjenoppretting av vaskulær funksjon etter vellykket kronisk total okklusjon rekanalisering (TIGER-BVS)
18. desember 2019 oppdatert av: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studien er et enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie.
Den primære hypotesen er at ticagrelor vil vise overlegenhet over klopidogrel umiddelbart etter CTO-PCI (kronisk total okklusjon - perkutan koronar intervensjon)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen testes i første randomisering.
Begge antiblodplatebehandlinger vil bli brukt i begge armer ved godkjente doser og for godkjent behandlingsvarighet på 1 år.
Den sekundære hypotesen vil teste rollen til ticagrelor/klopidogrel alene og sammen med ABSORB BVS implantasjon i gjenoppretting av vaskulær funksjon på lang sikt.
Denne hypotesen testes i den andre randomiseringen.
Den angiografiske oppfølgingen vil bli planlagt etter 1 eller 3 års oppfølging for å teste den sekundære hypotesen enten ved slutten av antiplatebehandlingen eller ved stillasets bioresorpsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Pasienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 1, 2, 3 eller 4) eller pasienter med dokumentert stille iskemi ved stresstest i løpet av det siste året.
- Pasienter kvalifisert for koronar revaskularisering i en koronar kronisk total okklusjon, som ble angiografisk dokumentert i en tidligere koronar angiografi i løpet av det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparin, eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Deltakelse i andre studier.
- Forventet levealder på mindre enn ett år eller faktorer som gjør klinisk og/eller angiografisk oppfølging vanskelig.
- Planlagt hjertekirurgi eller større ikke-hjerteoperasjon.
- Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Forsøkspersonen har hatt invalidiserende hjerneslag i løpet av det siste året.
- Kjent større hematologisk, neoplastisk, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien.
- Anamnese med malignitet, unntatt hos pasienter som har vært sykdomsfrie >5 år eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg vil bli administrert daglig i 1 år
|
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg vil bli administrert daglig i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i økning av koronar blodstrøm (CBF) under adenosinadministrasjon fra baseline i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert umiddelbart etter CTO-PCI mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrering i koronarsegmentet stillaset av ABSORB og i det distale til det ved 1 års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i koronar blodstrøm etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig lumendiameter etter nitratadministrering i koronarsegmentet stillaset av ABSORB og i det distale til det ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endringer fra baseline i koronar blodstrøm etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endringer fra baseline i koronar strømningsreserve etter adenosinadministrasjon i koronarsegmentet distalt til stillaset implantert ved 3-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forskjell i intimal-medietykkelse på stedet for implantert stillas, evaluert ved optisk koherenstomografi i en undergruppe av pasienter ved 1-års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskjellen i intimal-mediets tykkelse på stedet for implantert stillas, evaluert ved optisk koherenstomografi ved 3 års oppfølging mellom ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kliniske endepunkter ved 1 og 3 års oppfølging: hjertedød, sannsynlig eller sikker stillasetrombose, målkarsvikt, blødning.
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .