Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIcaGrEloR og ABSORB Bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation til gendannelse af vaskulær funktion efter vellykket kronisk totalokklusion rekanalisering (TIGER-BVS)

18. december 2019 opdateret af: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk forsøg. Den primære hypotese er, at ticagrelor vil vise overlegenhed i forhold til clopidogrel umiddelbart efter CTO-PCI (kronisk total okklusion - perkutan koronar intervention)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen testes i den første randomisering. Begge antiblodpladebehandlinger vil blive brugt i begge arme ved de godkendte doser og i den godkendte behandlingsvarighed på 1 år. Den sekundære hypotese vil teste ticagrelor/clopidogrels rolle alene og sammen med ABSORB BVS implantation i genopretningen af ​​vaskulær funktion på lang sigt. Denne hypotese testes i den anden randomisering. Den angiografiske opfølgning vil blive planlagt til 1 eller 3 års opfølgning for at teste den sekundære hypotese enten ved afslutningen af ​​trombocythæmmende behandling eller på tidspunktet for scaffold-bioresorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, ældre end 18 år.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 1, 2, 3 eller 4) eller patienter med dokumenteret tavs iskæmi ved stresstest i løbet af det sidste år.
  • Patienter kvalificeret til koronar revaskularisering i en koronar kronisk total okklusion, hvilket blev angiografisk dokumenteret i en tidligere koronar angiografi i løbet af det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparin eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Deltagelse i andre undersøgelser.
  • Forventet levetid på mindre end et år eller faktorer, der gør klinisk og/eller angiografisk opfølgning vanskelig.
  • Planlagt hjertekirurgi eller større ikke-hjerteoperation.
  • Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Forsøgspersonen har haft invaliderende slagtilfælde inden for det seneste år.
  • Kendte større hæmatologiske, neoplastiske, metaboliske, gastrointestinale eller endokrine dysfunktioner, som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet, undtagen hos patienter, der har været sygdomsfrie >5 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller planocellulært hudkarcinom.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg vil blive administreret dagligt i 1 år
Medicin: Clopidogrel
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg vil blive administreret dagligt i 1 år
Medicin: Ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i stigning i koronar blodgennemstrømning (CBF) under adenosin-administration fra baseline i koronarsegmentet distalt til stilladset implanteret umiddelbart efter CTO-PCI mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig lumendiameter efter nitratadministration i koronarsegmentet distalt til scaffoldet implanteret umiddelbart efter CTO-PCI mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændringer fra baseline i koronar flowreserve efter adenosinadministration i koronarsegmentet distalt til scaffoldet implanteret umiddelbart efter CTO-PCI mellem ticagrelor vs. clopidogrel gruppen.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig lumendiameter efter nitratadministration i koronarsegmentet stilladset af ABSORB og i det distalt for det ved 1 års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer fra baseline i koronar blodgennemstrømning efter adenosinadministration i koronarsegmentet distalt til stilladset implanteret ved 1-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer fra baseline i koronar flowreserve efter adenosinadministration i koronarsegmentet distalt til scaffoldet implanteret ved 1-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig lumendiameter efter nitratadministration i koronarsegmentet stilladset af ABSORB og i det distalt for det ved 3-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer fra baseline i koronar blodgennemstrømning efter adenosin-administration i koronarsegmentet distalt til stilladset implanteret ved 3-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer fra baseline i koronar flowreserve efter adenosinadministration i koronarsegmentet distalt til stilladset implanteret ved 3-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskel i intimal-mediets tykkelse på stedet for implanteret stillads, evalueret ved optisk kohærenstomografi i en undergruppe af patienter ved 1-års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskel i intimal-mediets tykkelse på stedet for det implanterede stillads, evalueret ved optisk kohærenstomografi ved 3 års opfølgning mellem ticagrelor vs. clopidogrel-gruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske endepunkter ved 1 og 3 års opfølgning: hjertedød, sandsynlig eller sikker scaffold-trombose, målkarsvigt, blødning.
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner