TIcaGrEloR och ABSORB Bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation för återhämtning av vaskulär funktion efter framgångsrik återkanalisering av kronisk total ocklusion (TIGER-BVS)
18 december 2019 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studien är en enkelcenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen klinisk prövning.
Den primära hypotesen är att ticagrelor kommer att visa överlägsenhet över klopidogrel omedelbart efter CTO-PCI (kronisk total ocklusion - perkutant koronarintervention)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen testas i den första randomiseringen.
Båda trombocythämmande behandlingarna kommer att användas i båda armarna vid godkända doser och under den godkända behandlingstiden på 1 år.
Den sekundära hypotesen kommer att testa rollen av ticagrelor/klopidogrel enbart och tillsammans med ABSORB BVS implantation i återhämtningen av vaskulär funktion på lång sikt.
Denna hypotes testas i den andra randomiseringen.
Den angiografiska uppföljningen kommer att schemaläggas vid 1 eller 3 års uppföljning för att testa den sekundära hypotesen antingen vid slutet av trombocytbehandlingen eller vid ögonblicket för bioresorption av ställningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, äldre än 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass 1, 2, 3 eller 4) eller patienter med dokumenterad tyst ischemi genom stresstest under det senaste året.
- Patienter berättigade till koronar revaskularisering i en koronar kronisk total ocklusion, vilket dokumenterades angiografiskt i en tidigare koronarangiografi under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Kända allergier mot acetylsalicylsyra, klopidogrelbisulfat (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparin, eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
- Deltagande i andra studier.
- Förväntad livslängd på mindre än ett år eller faktorer som försvårar klinisk och/eller angiografisk uppföljning.
- Planerad hjärtkirurgi eller större icke-hjärtkirurgi.
- Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati.
- Försökspersonen drabbades av invalidiserande stroke under det senaste året.
- Känd större hematologisk, neoplastisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens förmåga att slutföra studien.
- Malignitet i anamnesen, förutom hos patienter som har varit sjukdomsfria >5 år eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg kommer att administreras dagligen i 1 år
|
|
|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg kommer att administreras dagligen i 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i ökning av kranskärlsblodflödet (CBF) under adenosinadministrering från baslinjen i koronarsegmentet distalt till ställningen som implanterats omedelbart efter CTO-PCI mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig lumendiameter efter nitratadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat omedelbart efter CTO-PCI mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändringar från baslinjen i koronarflödesreserv efter adenosinadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat omedelbart efter CTO-PCI mellan ticagrelor- vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig lumendiameter efter nitratadministrering i kranskärlssegmentet som stöds av ABSORB och i det distalt till det vid 1 års uppföljning mellan gruppen ticagrelor vs. klopidogrel.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i kranskärlsblodflödet efter adenosinadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat vid 1-årsuppföljning mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinje i koronarflödesreserv efter adenosinadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat vid 1-årsuppföljning mellan ticagrelor vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig lumendiameter efter nitratadministrering i kranskärlssegmentet som stöds av ABSORB och i det distalt till det vid 3-årsuppföljning mellan gruppen ticagrelor vs. klopidogrel.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändringar från baslinjen i kranskärlsblodflödet efter adenosinadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat vid 3-årsuppföljning mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändringar från baslinje i koronarflödesreserv efter adenosinadministrering i kranskärlssegmentet distalt till ställningen implanterat vid 3-årsuppföljning mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Skillnad i intimal-mediatjocklek på platsen för implanterad ställning, utvärderad med optisk koherenstomografi i en undergrupp av patienter vid 1-årsuppföljning mellan ticagrelor- vs. klopidogrel-gruppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skillnad i intima medias tjocklek på platsen för implanterad ställning, utvärderad med optisk koherenstomografi vid 3 års uppföljning mellan ticagrelor vs. klopidogrelgruppen.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kliniska effektmått vid 1 och 3 års uppföljning: hjärtdöd, sannolik eller säker ställningstrombos, målkärlssvikt, blödning.
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .