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TIcaGrEloR et ABSORB Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable pour la récupération de la fonction vasculaire après une recanalisation réussie de l'occlusion totale chronique (TIGER-BVS)

18 décembre 2019 mis à jour par: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
L'étude est un essai clinique ouvert, monocentrique, randomisé, contrôlé par voie active. L'hypothèse principale est que le ticagrélor montrera une supériorité sur le clopidogrel immédiatement après CTO-PCI (occlusion totale chronique - intervention coronarienne percutanée)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est testée dans la première randomisation. Les deux traitements antiplaquettaires seront utilisés dans les deux bras aux doses approuvées et pour la durée approuvée du traitement de 1 an. L'hypothèse secondaire testera le rôle du ticagrélor/clopidogrel seul et associé à l'implantation d'ABSORB BVS dans la récupération de la fonction vasculaire à long terme. Cette hypothèse est testée dans la seconde randomisation. Le suivi angiographique sera programmé au recul de 1 ou 3 ans afin de tester l'hypothèse secondaire soit au moment de la fin du traitement antiplaquettaire soit au moment de la biorésorption de l'échafaudage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable (Classe 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée par épreuve d'effort au cours de la dernière année.
  • Patients éligibles à une revascularisation coronarienne dans une occlusion totale chronique coronaire, qui a été documentée par angiographie lors d'une angiographie coronarienne précédente au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  • Allergies connues à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix®), à l'héparine de ticagrelor (BriliqueTM), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
  • Participation à d'autres études.
  • Espérance de vie inférieure à un an ou facteurs rendant difficile le suivi clinique et/ou angiographique.
  • Chirurgie cardiaque planifiée ou chirurgie non cardiaque majeure.
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral invalidant au cours de l'année écoulée.
  • Dysfonctionnement hématologique, néoplasique, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur connu, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Antécédents de malignité, sauf chez les patients sans maladie depuis plus de 5 ans ou dont la seule malignité a été un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg sera administré quotidiennement pendant 1 an
Médicament: Clopidogrel
Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 90 mg sera administré quotidiennement pendant 1 an
Médicament: Ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences d'augmentation du débit sanguin coronaire (CBF) sous administration d'adénosine par rapport au départ dans le segment coronaire distal par rapport à l'échafaudage implanté immédiatement après la CTO-PCI entre le groupe ticagrélor et clopidogrel.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ du diamètre moyen de la lumière après l'administration de nitrate dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté immédiatement après la CTO-PCI entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changements par rapport à la ligne de base de la réserve de débit coronaire après l'administration d'adénosine dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté immédiatement après la CTO-PCI entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changements par rapport au départ du diamètre moyen de la lumière après l'administration de nitrate dans le segment coronaire échafaudé par ABSORB et dans celui en aval à 1 an de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 1 an
1 an
Changements par rapport à l'état initial du débit sanguin coronaire après l'administration d'adénosine dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté à 1 an de suivi entre le groupe ticagrelor et le groupe clopidogrel
Délai: 1 an
1 an
Changements par rapport au départ dans la réserve de débit coronaire après l'administration d'adénosine dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté à 1 an de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 1 an
1 an
Changements par rapport au départ du diamètre moyen de la lumière après l'administration de nitrate dans le segment coronaire échafaudé par ABSORB et dans celui en aval à 3 ans de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 3 années
3 années
Changements par rapport au départ du débit sanguin coronaire après l'administration d'adénosine dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté à 3 ans de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 3 années
3 années
Changements par rapport au départ dans la réserve de débit coronaire après l'administration d'adénosine dans le segment coronaire distal à l'échafaudage implanté à 3 ans de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 3 années
3 années
Différence d'épaisseur intimale-média au site de l'échafaudage implanté, évaluée par tomographie par cohérence optique dans un sous-groupe de patients à 1 an de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 1 an
1 an
Différence d'épaisseur de l'intima-média au site de l'échafaudage implanté, évaluée par tomographie par cohérence optique à 3 ans de suivi entre le groupe ticagrelor vs clopidogrel.
Délai: 3 années
3 années
Critères cliniques à 1 et 3 ans de suivi : décès cardiaque, thrombose probable ou avérée de l'échafaudage, insuffisance du vaisseau cible, hémorragie.
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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