TIcaGrEloR e ABSORB Implante de scaffold vascular bioabsorvível para recuperação da função vascular após recanalização de oclusão total crônica bem-sucedida (TIGER-BVS)
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
O estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado, ativo controlado e aberto.
A hipótese primária é que o ticagrelor mostrará superioridade sobre o clopidogrel imediatamente após CTO-ICP (oclusão crônica total - intervenção coronária percutânea)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é testada na primeira randomização.
Ambas as terapias antiplaquetárias serão usadas em ambos os braços nas doses aprovadas e para a terapia de duração aprovada de 1 ano.
A hipótese secundária testará o papel do ticagrelor/clopidogrel isoladamente e em conjunto com a implantação do ABSORB BVS na recuperação da função vascular a longo prazo.
Essa hipótese é testada na segunda randomização.
O seguimento angiográfico será agendado em seguimento de 1 ou 3 anos para testar a hipótese secundária seja no momento do término da terapia antiplaquetária ou no momento da biorreabsorção do scaffold.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Pacientes com angina pectoris estável (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classe 1, 2, 3 ou 4) ou pacientes com isquemia silenciosa documentada por teste de esforço durante o último ano.
- Pacientes elegíveis para revascularização coronariana em oclusão total crônica coronariana documentada angiograficamente em angiografia coronariana prévia no último ano.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Alergias conhecidas à aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Participação em outros estudos.
- Expectativa de vida inferior a um ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico e/ou angiográfico.
- Cirurgia cardíaca planejada ou cirurgia não cardíaca de grande porte.
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- O sujeito sofreu um derrame incapacitante no último ano.
- Disfunção hematológica, neoplásica, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante conhecida que, a critério do Investigador, pode afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
- História de malignidade, exceto em pacientes livres de doença há mais de 5 anos ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg será administrado diariamente por 1 ano
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg será administrado diariamente por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças no aumento do fluxo sanguíneo coronariano (CBF) sob administração de adenosina desde o início no segmento coronário distal ao scaffold implantado imediatamente após CTO-PCI entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base no diâmetro médio do lúmen após administração de nitrato no segmento coronário distal ao scaffold implantado imediatamente após CTO-PCI entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alterações da linha de base na reserva de fluxo coronariano após administração de adenosina no segmento coronário distal ao scaffold implantado imediatamente após CTO-ICP entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alterações da linha de base no diâmetro médio do lúmen após a administração de nitrato no segmento coronário apoiado por ABSORB e naquele distal a ele em 1 ano de acompanhamento entre o grupo ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações da linha de base no fluxo sanguíneo coronariano após administração de adenosina no segmento coronário distal ao scaffold implantado em 1 ano de acompanhamento entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações da linha de base na reserva de fluxo coronariano após a administração de adenosina no segmento coronário distal ao scaffold implantado em 1 ano de acompanhamento entre o grupo ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações da linha de base no diâmetro médio do lúmen após a administração de nitrato no segmento coronário apoiado por ABSORB e naquele distal a ele em 3 anos de acompanhamento entre o grupo ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações da linha de base no fluxo sanguíneo coronariano após a administração de adenosina no segmento coronário distal ao scaffold implantado em 3 anos de acompanhamento entre o grupo ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações da linha de base na reserva de fluxo coronariano após a administração de adenosina no segmento coronário distal ao scaffold implantado em 3 anos de acompanhamento entre o grupo ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Diferença na espessura média-intimal no local do scaffold implantado, avaliada por tomografia de coerência óptica em um subgrupo de pacientes em 1 ano de seguimento entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença na espessura média-intimal no local do scaffold implantado, avaliada por tomografia de coerência óptica em 3 anos de seguimento entre o grupo ticagrelor vs. clopidogrel.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Desfechos clínicos em 1 e 3 anos de acompanhamento: morte cardíaca, trombose provável ou definitiva do scaffold, falha do vaso alvo, sangramento.
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (Número EudraCT)
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