Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса TIcaGrEloR и ABSORB для восстановления функции сосудов после успешной реканализации хронической тотальной окклюзии (TIGER-BVS)

18 декабря 2019 г. обновлено: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, открытое клиническое исследование. Основная гипотеза состоит в том, что тикагрелор продемонстрирует превосходство над клопидогрелом сразу после ХТО-ЧКВ (хроническая тотальная окклюзия - чрескожное коронарное вмешательство)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза проверяется при первой рандомизации. Обе антитромбоцитарные терапии будут использоваться в обеих группах в утвержденных дозах и в течение утвержденной продолжительности терапии в 1 год. Вторичная гипотеза будет проверять роль тикагрелора/клопидогреля отдельно и вместе с имплантацией ABSORB BVS в восстановлении сосудистой функции в долгосрочной перспективе. Эта гипотеза проверяется во второй рандомизации. Ангиографическое наблюдение будет запланировано через 1 или 3 года для проверки вторичной гипотезы либо в момент окончания антитромбоцитарной терапии, либо в момент биорезорбции каркаса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, старше 18 лет.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Пациенты со стабильной стенокардией (классы 1, 2, 3 или 4 Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS)) или пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией при стресс-тесте в течение последнего года.
  • Пациенты, подходящие для реваскуляризации коронарных артерий, с хронической тотальной окклюзией коронарных артерий, которая была ангиографически задокументирована при предыдущей коронарной ангиографии в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
  • Известные аллергии на аспирин, бисульфат клопидогрела (Plavix®), тикагрелор (BriliqueTM), гепарин или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Участие в других исследованиях.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или факторы, затрудняющие клиническое и/или ангиографическое наблюдение.
  • Планируемая операция на сердце или обширная внесердечная операция.
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
  • Субъект перенес инвалидизирующий инсульт в течение последнего года.
  • Известные серьезные гематологические, неопластические, метаболические, желудочно-кишечные или эндокринные дисфункции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента завершить исследование.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было признаков заболевания более 5 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг будет вводиться ежедневно в течение 1 года.
Лекарство: Клопидогрел
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг будет назначаться ежедневно в течение 1 года.
Лекарство: Тикагрелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в увеличении коронарного кровотока (CBF) при введении аденозина от исходного уровня в коронарном сегменте, дистальном к каркасу, имплантированному сразу после CTO-PCI, между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения среднего диаметра просвета после введения нитратов в коронарном сегменте дистальнее каркаса, имплантированного сразу после ХТО-ЧКВ, по сравнению с исходным уровнем в группах тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменения резерва коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем после введения аденозина в коронарный сегмент, дистальнее каркаса, имплантированного сразу после ХТО-ЧКВ, между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего диаметра просвета после введения нитратов в коронарном сегменте, защищенном каркасом с помощью ABSORB, и в сегменте, расположенном дистальнее него, через 1 год наблюдения в группах тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем после введения аденозина в коронарный сегмент, дистальнее имплантированного каркаса, через 1 год наблюдения между группами тикагрелора и клопидогрела
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения резерва коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем после введения аденозина в коронарный сегмент, дистальнее имплантированного каркаса, через 1 год наблюдения между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего диаметра просвета после введения нитратов в коронарном сегменте, защищенном ABSORB, и в сегменте, расположенном дистальнее него, при 3-летнем наблюдении между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменения коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем после введения аденозина в коронарный сегмент, дистальнее имплантированного каркаса, через 3 года наблюдения в группах тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменения резерва коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем после введения аденозина в коронарный сегмент, дистальнее имплантированного каркаса, через 3 года наблюдения в группе тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Разница в толщине интимы в месте имплантации каркаса, оцененная с помощью оптической когерентной томографии в подгруппе пациентов через 1 год наблюдения между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разница в толщине интимы в месте имплантации каркаса, оцененная с помощью оптической когерентной томографии через 3 года наблюдения между группами тикагрелора и клопидогрела.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клинические конечные точки через 1 и 3 года наблюдения: сердечная смерть, вероятный или достоверный тромбоз каркаса, недостаточность целевого сосуда, кровотечение.
Временное ограничение: 1 и 3 года
1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться