TIcaGrEloR 和 ABSORB 生物可吸收血管支架植入术在慢性完全闭塞再通成功后恢复血管功能 (TIGER-BVS)
2019年12月18日 更新者：Juan A. Arnaiz、Hospital Clinic of Barcelona
该研究是一项单中心、随机、主动控制、开放标签的临床试验。
主要假设是替格瑞洛在 CTO-PCI（慢性完全闭塞 - 经皮冠状动脉介入治疗）后立即显示出优于氯吡格雷的优势
研究概览
详细说明
该假设在第一次随机化中进行检验。
两种抗血小板疗法都将以批准的剂量和批准的 1 年疗程在两组中使用。
次要假设将检验替格瑞洛/氯吡格雷单独使用以及与 ABSORB BVS 植入一起在长期血管功能恢复中的作用。
该假设在第二次随机化中进行检验。
血管造影随访将安排在 1 年或 3 年的随访中，以便在抗血小板治疗结束时或支架生物吸收时检验次要假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄在18岁以上。
- 获得书面知情同意书。
- 稳定型心绞痛患者（加拿大心血管协会 (CCS) 1、2、3 或 4 级）或在过去一年中通过压力测试记录无症状缺血的患者。
- 有资格在冠状动脉慢性完全闭塞中进行冠状动脉血运重建术的患者，这在过去一年的先前冠状动脉造影术中进行了血管造影记录。
排除标准：
- 未采取充分避孕措施的孕妇或育龄妇女。
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix ®)、替格瑞洛 (BriliqueTM) 肝素过敏，或对造影剂敏感，但无法充分预先用药。
- 参与其他研究。
- 预期寿命不到一年或使临床和/或血管造影随访困难的因素。
- 计划的心脏手术或重大的非心脏手术。
- 受试者有出血素质或凝血病史。
- 该受试者在过去一年内遭受致残性中风。
- 已知的主要血液学、肿瘤、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍，根据研究者的判断，这可能会影响患者完成研究的能力。
- 恶性肿瘤病史，无病史 >5 年或唯一恶性肿瘤为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的患者除外。
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷
每天服用氯吡格雷 75 毫克，持续 1 年
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实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 90 mg 每天服用一次，持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 CTO-PCI 后立即植入支架远端的冠状动脉段中，腺苷给药后冠状动脉血流量 (CBF) 的增加与基线的差异。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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替格瑞洛组与氯吡格雷组之间在 CTO-PCI 后立即植入支架远端的冠状动脉段施用硝酸盐后平均管腔直径相对于基线的变化。
大体时间：基线
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基线
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替格瑞洛组与氯吡格雷组之间在 CTO-PCI 后立即植入支架远端的冠状动脉段施用腺苷后冠状动脉血流储备相对于基线的变化。
大体时间：基线
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基线
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 1 年随访时，在由 ABSORB 搭建的冠状动脉段和远端冠状动脉段中给予硝酸盐后，平均管腔直径相对于基线的变化。
大体时间：1年
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1年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 1 年随访时植入支架远端的冠状动脉段注射腺苷后冠状动脉血流相对于基线的变化
大体时间：1年
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1年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 1 年随访时植入支架远端的冠状动脉段注射腺苷后冠状动脉血流储备相对于基线的变化。
大体时间：1年
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1年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 3 年随访时，在由 ABSORB 搭建的冠状动脉段和远端冠状动脉段中施用硝酸盐后，平均管腔直径相对于基线的变化。
大体时间：3年
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3年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 3 年随访期间植入支架远端的冠状动脉段注射腺苷后冠状动脉血流相对于基线的变化。
大体时间：3年
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3年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 3 年随访期间植入支架远端的冠状动脉段注射腺苷后冠状动脉血流储备相对于基线的变化。
大体时间：3年
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3年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 1 年随访期间通过光学相干断层扫描评估支架植入部位内膜中层厚度的差异。
大体时间：1年
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1年
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替格瑞洛组与氯吡格雷组在 3 年随访时通过光学相干断层扫描评估支架植入部位内膜中层厚度的差异。
大体时间：3年
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3年
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1 年和 3 年随访的临床终点：心源性死亡、可能或确定的支架血栓形成、靶血管衰竭、出血。
大体时间：1 年和 3 年
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1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Brugaletta, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (EudraCT编号)
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