Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego TIcaGrEloR i ABSORB w celu przywrócenia funkcji naczyniowej po skutecznej rekanalizacji przewlekłej całkowitej okluzji (TIGER-BVS)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z aktywną kontrolą. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​tikagrelor wykaże przewagę nad klopidogrelem bezpośrednio po CTO-PCI (przewlekła całkowita okluzja - przezskórna interwencja wieńcowa)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest testowana w pierwszej randomizacji. Obie terapie przeciwpłytkowe będą stosowane w obu ramionach w zatwierdzonych dawkach i przez zatwierdzony czas trwania terapii wynoszący 1 rok. Hipoteza drugorzędna zbada rolę samego tikagreloru/klopidogrelu oraz wraz z implantacją ABSORB BVS w przywracaniu funkcji naczyniowych w perspektywie długoterminowej. Hipoteza ta jest testowana w drugiej randomizacji. Kontrola angiograficzna zostanie zaplanowana po 1 lub 3 latach obserwacji w celu sprawdzenia hipotezy wtórnej albo w momencie zakończenia leczenia przeciwpłytkowego, albo w momencie bioresorpcji rusztowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasa 1, 2, 3 lub 4) lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem w teście wysiłkowym w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej w przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej, która została angiograficznie udokumentowana w poprzedniej angiografii wieńcowej w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Znane alergie na aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix ®), tikagrelor (BriliqueTM) heparynę lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Udział w innych badaniach.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną i/lub angiograficzną.
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub poważna operacja niekardiochirurgiczna.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Pacjent doznał udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu ostatniego roku.
  • Znana poważna dysfunkcja hematologiczna, nowotworowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna, która w ocenie badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów, u których choroba nie występowała >5 lat lub u których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg będzie podawany codziennie przez 1 rok
Lek: Klopidogrel
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce 90 mg będzie podawany codziennie przez 1 rok
Lek: Tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice we wzroście wieńcowego przepływu krwi (CBF) po podaniu adenozyny od wartości wyjściowych w odcinku wieńcowym dystalnym do rusztowania wszczepionego bezpośrednio po CTO-PCI pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w średniej średnicy światła po podaniu azotanów w odcinku wieńcowym dystalnie do rusztowania wszczepionego bezpośrednio po CTO-PCI pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany od wartości wyjściowych rezerwy przepływu wieńcowego po podaniu adenozyny w odcinku wieńcowym dystalnie do rusztowania wszczepionego bezpośrednio po CTO-PCI pomiędzy grupą tikagrelor vs. klopidogrel.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany od wartości wyjściowych w średniej średnicy światła po podaniu azotanów w odcinku wieńcowym rusztowanym przez ABSORB oraz w odcinku dystalnym do niego w rocznej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w przepływie wieńcowym w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu adenozyny w odcinku wieńcowym dystalnie od wszczepionego rusztowania w rocznej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu adenozyny w odcinku wieńcowym dystalnie od wszczepionego rusztowania w rocznej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany średniej średnicy światła w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu azotanów w odcinku wieńcowym rusztowanym przez ABSORB oraz w odcinku dystalnym do niego w 3-letniej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiany od wartości wyjściowych w przepływie wieńcowym po podaniu adenozyny w odcinku wieńcowym dystalnie do wszczepionego rusztowania w 3-letniej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu adenozyny w odcinku wieńcowym dystalnie od wszczepionego rusztowania w 3-letniej obserwacji pomiędzy grupą tikagreloru i klopidogrelu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnica w grubości błony wewnętrznej w miejscu implantacji rusztowania, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii w podgrupie pacjentów w rocznej obserwacji między grupą tikagreloru a klopidogrelem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica w grubości błony wewnętrznej w miejscu implantacji rusztowania, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii po 3 latach obserwacji, pomiędzy grupą leczoną tikagrelorem a klopidogrelem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kliniczne punkty końcowe po 1 i 3 latach obserwacji: zgon sercowy, prawdopodobna lub pewna zakrzepica rusztowania, niewydolność naczynia docelowego, krwawienie.
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj