進行がん患者の家族介護者のための在宅身体活動介入の実現可能性研究
進行がん患者の家族介護者のための在宅身体活動介入の開発とパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- 自宅で進行がん（ステージ III または IV）の患者のケアに関与している
除外基準:
- -自己申告による評価で、すでに週に3日以上、セッションごとに30分以上の身体活動に参加している
- 8週間未満の投薬で治療されている現在の精神疾患、または介護者が介入期間中に投薬を開始する予定である
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) によって評価された、介護者が介入に参加することを妨げる重大な身体的健康問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
目標設定、身体活動の自己監視技術、およびコーチングとサポートのために介入者が提供する毎週の電話による、12 週間の個別に調整された自宅ベースの身体活動プログラム。
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目標設定、身体活動の自己監視技術、およびコーチングとサポートのために介入者が提供する毎週の電話による、12 週間の個別に調整された自宅ベースの身体活動プログラム。
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他の：普段のお手入れ
通常のコミュニティ リソースにアクセスできますが、積極的なライフスタイル コーチングはありません。
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通常のコミュニティ リソースにアクセスできますが、積極的なライフスタイル コーチングはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：実行可能性試験の 9 か月
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各募集サイトから募集された参加者数の頻度カウントが行われ、全体の募集率が計算されます。 完全なRCTに必要な推定サンプルサイズが2年以内に募集される可能性が高い場合、完全なRCTに進むためのこの基準は満たされます。 |
実行可能性試験の 9 か月
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脱落者数
時間枠：実行可能性試験の 9 か月
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実験群と対照群の両方から脱落した参加者数の頻度カウントが実施され、各群の消耗率が計算されます。 完全な RCT に進むためのこの基準は、参加者の 30% 未満が実験グループまたは対照グループから脱落した場合に満たされます。 |
実行可能性試験の 9 か月
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結果アンケートで完了した項目の数
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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完全なRCTの結果アンケートの受け入れ可能性とデータ収集手順の実現可能性を評価するために、完全なアイテムと不完全なアイテムの記述統計（頻度カウント）、および予想される完了日と実際の完了日をベースラインで実施します。次の結果測定に関する実験群と対照群の両方で12：正と負の影響スケジュール（PANAS）。リー疲労スケール (LFS);一般的な自己評価の健康に関する質問。 各アンケートの項目の 10% 未満が欠落しており、参加者の 10% 未満が各アンケートのいずれか 1 つの項目が欠落している場合、完全な RCT に進むためのこの基準が満たされます。 |
ベースライン、6、9、および 12 週間
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個々の身体活動計画の順守率
時間枠：12週間
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参加者が研究に参加した週数に関連して、遡及ベースラインの身体活動レベル以上の身体活動レベルに従事できた週数が計算されます。 順守率は個々の参加者について計算され、平均および中央値の順守率は実験群について計算されます。 0 ～ 25%、26 ～ 50%、51 ～ 75%、および 76 ～ 100% の時間の身体活動の遡及ベースライン レベル以上で身体活動に従事することができた参加者の割合が計算されます。 個々の身体活動計画の順守に影響を与える要因を調査するために、質的データも収集および分析されます。 個々の PA 計画の順守率が 75% 以上である場合、完全な RCT に進むためのこの基準が満たされます。 |
12週間
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身体活動レベルのレベルと変化
時間枠：12週間
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参加者が身体活動に従事した 1 週間あたりの代謝等価タスク (MET) 時間の平均数、および実験群と対照群のそれぞれについて、参加者が軽度、中程度、および激しい強度の PA に従事した 1 週間あたりの分数は、次のようになります。計算されます。
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12週間
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身体活動介入の順守レベル
時間枠：12週間
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各参加者が介入を受けられなかった週数が計算されます。
さらに、欠席した週の理由を含め、各参加者の欠席した週のパターンを評価するために、質的データが収集されます。
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12週間
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介入実施の順守レベル
時間枠：12週間
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介入忠実度監査が実施されます。
介入提供の主要な構成要素のそれぞれ（つまり、ベースライン前の家庭訪問、ベースラインの家庭訪問、および毎週の電話）に従事した監査対象参加者の割合が計算されます。
さらに、各コンポーネントで満たされた個々の介入実施基準項目の割合が、監査対象の参加者ごとに計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性に対する介護者の認識
時間枠：12週間
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質的データは、毎週の電話とフォローアップインタビュー中に収集され、身体活動介入の構造、内容、およびプロセスの許容性を評価します。 完全な RCT に進むためのこの基準は、参加者の 10% 未満が介入に関する重大な不満を報告した場合に満たされます。 |
12週間
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介入の利益および/またはリスクに対する介護者の認識
時間枠：12週間
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フォローアップのインタビューで質的データが収集され、身体活動介入が彼らに影響を与えたかどうか、およびどのような方法で介護者に影響を与えたかについての介護者の全体的な認識を判断します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamie L Penner, RN, PhD(c)、McGill University; Jewish General Hospital
- 主任研究者：S Robin Cohen, PhD、McGill University; Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。