Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti domácí intervence fyzické aktivity pro rodinné pečovatele o osoby s pokročilou rakovinou

30. března 2015 aktualizováno: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Vývoj a pilotní testování domácí intervence pohybové aktivity pro rodinné pečovatele o osoby s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je vyvinout individuálně přizpůsobenou domácí intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu pro rodinné pečovatele o lidi s pokročilou rakovinou a posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) k testování účinků této intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiny hrají zásadní roli v péči o lidi s pokročilou rakovinou a obvykle přebírají zodpovědnost za péči o pacienty doma. I když je péče často obohacující, fyzické a emocionální požadavky péče mají významný dopad na zdraví pečovatelů, včetně široké škály emočních reakcí a vysoké úrovně únavy. Vlastní zdraví pečovatelů je důležité a jejich schopnost pokračovat v poskytování péče také vyžaduje, aby byly uspokojeny jejich potřeby sebepéče. K řešení těchto potřeb však bylo vyvinuto jen málo podpůrných intervencí. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, může být zvýšení fyzické aktivity. Fyzické a psychologické výhody fyzické aktivity jsou dobře zdokumentovány. Životní styl k fyzické aktivitě může být přizpůsoben potřebám, preferencím a okolnostem jednotlivce, a je proto logickým způsobem, jak řešit některé potřeby pečovatelů o sebeobsluhu v kontextu jejich osobní pečovatelské situace. Hlavními cíli této pilotní studie je vyvinout individuálně přizpůsobenou domácí intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu pro rodinné pečovatele o osoby s pokročilým nádorovým onemocněním a posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie, která by otestovala účinek této intervence na pozitivní a negativní výsledky pečovatelů. afekt, únava a celkové sebehodnocení zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • zapojený do domácí péče o osobu s pokročilou rakovinou (stadium III nebo IV).

Kritéria vyloučení:

  • se již účastní fyzické aktivity více než tři dny v týdnu a 30 minut nebo více na sezení, jak bylo hodnoceno na základě vlastního hodnocení
  • aktuální duševní onemocnění, které bylo léčeno léky po dobu < 8 týdnů nebo na které má pečovatel v úmyslu zahájit léčbu během období intervence
  • jakýkoli závažný tělesný zdravotní problém, který by pečovatelům bránil v účasti na intervenci, jak je hodnoceno dotazníkem fyzické aktivity (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
12týdenní individuálně přizpůsobený domácí program fyzické aktivity s nastavením cílů, technikou sebemonitorování fyzické aktivity a týdenními telefonními hovory, které intervenující poskytuje za účelem koučování a podpory.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
12týdenní individuálně přizpůsobený domácí program fyzické aktivity s nastavením cílů, technikou sebemonitorování fyzické aktivity a týdenními telefonními hovory, které intervenující poskytuje za účelem koučování a podpory.
Jiný: Obvyklá péče
Přístup k běžným komunitním zdrojům, ale žádné aktivní koučování životního stylu.
Jiný: Obvyklá péče
Přístup k běžným komunitním zdrojům, ale žádné aktivní koučování životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 9 měsíců běžící zkoušky proveditelnosti

Provedou se četnosti počtu účastníků rekrutovaných z každého z náborových míst a vypočítá se celková míra náboru.

Toto kritérium pro postup do úplné RCT bude splněno, pokud odhadovaná velikost vzorku požadovaná pro úplnou RCT bude pravděpodobně náborová za 2 roky.
9 měsíců běžící zkoušky proveditelnosti
Počet účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 9 měsíců běžící zkoušky proveditelnosti

Budou provedeny četnosti počtu účastníků, kteří vypadli z experimentální i kontrolní skupiny, a vypočítá se procentuální míra opotřebení v každé skupině.

Toto kritérium pro postup do úplného RCT bude splněno, pokud z experimentální nebo kontrolní skupiny vypadne méně než 30 % účastníků.
9 měsíců běžící zkoušky proveditelnosti
Počet položek vyplněných ve výsledkových dotaznících
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů

Pro posouzení přijatelnosti výstupních dotazníků a proveditelnosti postupů sběru dat pro úplnou RCT budou provedeny popisné statistiky (počet četností) dokončených versus neúplných položek, stejně jako očekávaná versus skutečná data dokončení na začátku a v týdnu 6, 9 a 12 pro experimentální i kontrolní skupinu na následujících ukazatelích výsledku: Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS); Lee Fatigue Scale (LFS); Obecná otázka týkající se vlastního hodnocení zdraví.

Toto kritérium pro postup do úplného RCT bude splněno, pokud chybí méně než 10 % položek v každém z dotazníků a méně než 10 % účastníků chybí jedna položka v každém z dotazníků.
Výchozí stav, 6, 9 a 12 týdnů
Míra dodržování individuálních plánů pohybové aktivity
Časové okno: 12 týdnů

Bude vypočítán počet týdnů, po které byli účastníci schopni zapojit se do úrovní fyzické aktivity na nebo nad jejich retrospektivní výchozí úrovní fyzické aktivity ve vztahu k počtu týdnů, kdy byli ve studii. Míra adherence bude vypočtena pro jednotlivé účastníky a průměr a medián míry adherence budou vypočteny pro experimentální skupinu. Vypočte se podíl účastníků, kteří byli schopni zapojit se do fyzické aktivity na nebo nad svou retrospektivní výchozí úrovní fyzické aktivity 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % a 76-100 % času.

Budou také shromažďována a analyzována kvalitativní data, aby se zjistilo, jaké faktory ovlivňují dodržování jednotlivých plánů fyzické aktivity.

Toto kritérium pro postup do plné RCT bude splněno, pokud míra dodržování jednotlivých plánů PA bude větší nebo rovna 75 %.
12 týdnů
Úroveň a změna úrovní fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet hodin metabolického ekvivalentního úkolu (MET) za týden, kdy se účastníci věnovali fyzické aktivitě, a také počet minut za týden, kdy se účastníci věnovali PA lehké, střední a intenzivní intenzity pro každou z experimentálních a kontrolních skupin bude vypočítané.
12 týdnů
Míra adherence k intervenci pohybové aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Bude vypočítán počet týdnů, o které každý účastník zmeškal přijetí intervence. Kromě toho budou u každého účastníka shromažďovány kvalitativní údaje k posouzení vzoru zameškaných týdnů, včetně důvodů, proč byly některé týdny vynechány.
12 týdnů
Úroveň dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
Bude proveden audit věrnosti zásahu. Bude vypočítáno procento kontrolovaných účastníků, kteří se zapojili do každé z hlavních složek poskytování intervence (tj. návštěva doma před výchozím stavem, základní návštěva doma a týdenní telefonní hovory). Kromě toho bude pro každého auditovaného účastníka vypočítáno procento položek jednotlivých kritérií plnění intervencí, které byly splněny v každé složce.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání přijatelnosti intervence pečovateli
Časové okno: 12 týdnů

Během týdenních telefonátů a následných rozhovorů budou shromažďována kvalitativní data, aby se vyhodnotila přijatelnost struktury, obsahu a procesu intervence pohybové aktivity.

Toto kritérium pro postup do úplného RCT bude splněno, pokud <10 % účastníků nahlásí závažné stížnosti na intervenci.
12 týdnů
Vnímání přínosů a/nebo rizik intervence pečovateli
Časové okno: 12 týdnů
Při následných rozhovorech budou shromážděna kvalitativní data, aby se zjistilo, jak pečovatelé celkově vnímají, zda a jakým způsobem je intervence fyzické aktivity ovlivnila.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-129
  • 003208 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o sebe

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit