Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een home-based fysieke activiteitsinterventie voor mantelzorgers van mensen met gevorderde kanker

30 maart 2015 bijgewerkt door: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Ontwikkeling en proeftesten van een home-based fysieke activiteitsinterventie voor mantelzorgers van mensen met vergevorderde kanker

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op maat gemaakte thuisinterventie voor lichaamsbeweging voor mantelzorgers van mensen met gevorderde kanker en het beoordelen van de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten van deze interventie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezinnen spelen een essentiële rol bij de zorg voor mensen met gevorderde kanker en nemen gewoonlijk de zorgtaken voor patiënten thuis op zich. Hoewel mantelzorg vaak lonend is, hebben de fysieke en emotionele eisen van mantelzorg aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van zorgverleners, waaronder een breed scala aan emotionele reacties en een hoge mate van vermoeidheid. De eigen gezondheid van mantelzorgers is belangrijk en hun vermogen om zorg te blijven verlenen vereist ook dat aan hun zelfzorgbehoeften wordt voldaan. Er zijn echter weinig ondersteunende interventies ontwikkeld die specifiek aan deze behoeften voldoen. Een manier om dit te doen kan zijn door meer lichaamsbeweging te nemen. De fysieke en psychologische voordelen van fysieke activiteit zijn goed gedocumenteerd. Een levensstijlbenadering van fysieke activiteit kan worden aangepast aan de behoeften, voorkeuren en omstandigheden van het individu en is daarom een ​​logische manier om bepaalde zelfzorgbehoeften van zorgverleners aan te pakken binnen de context van hun persoonlijke zorgsituatie. De belangrijkste doelstellingen van deze pilootstudie zijn het ontwikkelen van een op maat gemaakte thuisinterventie voor lichaamsbeweging voor mantelzorgers van mensen met gevorderde kanker en het beoordelen van de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van deze interventie op de positieve en negatieve effecten van zorgverleners te testen. affect, vermoeidheid en algehele zelfgerapporteerde gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • betrokken zijn bij de zorg voor een persoon met gevorderde kanker (stadium III of IV) thuis

Uitsluitingscriteria:

  • al deelnemen aan lichamelijke activiteit meer dan drie dagen per week en 30 minuten of meer per sessie zoals beoordeeld door zelfrapportage
  • een huidige psychische aandoening die <8 weken met medicijnen is behandeld of waarvoor de verzorger van plan is medicatie te starten tijdens de periode van de interventie
  • elk groot lichamelijk gezondheidsprobleem dat zorgverleners ervan zou weerhouden deel te nemen aan de interventie, zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
Een 12 weken durend individueel op maat gemaakt lichaamsbewegingsprogramma voor thuis met het stellen van doelen, een techniek voor zelfcontrole van lichaamsbeweging en wekelijkse telefoontjes door de interveniënt voor coaching en ondersteuning.
Gedragsmatig: Interventie fysieke activiteit
Een 12 weken durend individueel op maat gemaakt lichaamsbewegingsprogramma voor thuis met het stellen van doelen, een techniek voor zelfcontrole van lichaamsbeweging en wekelijkse telefoontjes door de interveniënt voor coaching en ondersteuning.
Ander: Gebruikelijke zorg
Toegang tot gebruikelijke gemeenschapsmiddelen, maar geen actieve levensstijlcoaching.
Ander: Gebruikelijke zorg
Toegang tot gebruikelijke gemeenschapsmiddelen, maar geen actieve levensstijlcoaching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden lopende haalbaarheidsproef

Frequentietellingen van het aantal deelnemers dat op elk van de wervingssites is geworven, zullen worden uitgevoerd en het totale wervingspercentage zal worden berekend.

Aan dit criterium om door te gaan naar een volledige RCT wordt voldaan als de geschatte steekproefomvang die nodig is voor een volledige RCT waarschijnlijk binnen 2 jaar kan worden gerekruteerd.
9 maanden lopende haalbaarheidsproef
Aantal deelnemers dat uitvalt
Tijdsspanne: 9 maanden lopende haalbaarheidsproef

Frequentietellingen voor het aantal deelnemers dat uitvalt uit zowel de experimentele als de controlegroep zullen worden uitgevoerd en het percentage van uitval in elke groep zal worden berekend.

Aan dit criterium om door te gaan naar een volledige RCT wordt voldaan als minder dan 30% van de deelnemers uit de experimentele of controlegroep valt.
9 maanden lopende haalbaarheidsproef
Aantal ingevulde items op de uitkomstvragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 en 12 weken

Om de aanvaardbaarheid van uitkomstvragenlijsten en de haalbaarheid van gegevensverzamelingsprocedures voor een volledige RCT te beoordelen, zullen beschrijvende statistieken (frequentietellingen) van complete versus onvolledige items, evenals de verwachte versus werkelijke voltooiingsdatums worden uitgevoerd bij baseline en in week 6, 9 en 12 voor zowel de experimentele als de controlegroep op de volgende uitkomstmaten: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); Lee-vermoeidheidsschaal (LFS); Algemene zelfbeoordelingsvraag over gezondheid.

Aan dit criterium om door te gaan naar een volledige RCT wordt voldaan als minder dan 10% van de items op elk van de vragenlijsten ontbreekt en minder dan 10% van de deelnemers één item op elk van de vragenlijsten mist.
Basislijn, 6, 9 en 12 weken
Mate van naleving van individuele fysieke activiteitenplannen
Tijdsspanne: 12 weken

Het aantal weken dat de deelnemers in staat waren om fysieke activiteiten uit te voeren op of boven hun retrospectieve baseline fysieke activiteitenniveau in verhouding tot het aantal weken dat ze deelnamen aan het onderzoek, wordt berekend. De mate van therapietrouw wordt berekend voor individuele deelnemers en de gemiddelde en mediane mate van therapietrouw wordt berekend voor de experimentele groep. Het percentage deelnemers dat fysieke activiteit kon uitoefenen op of boven hun retrospectieve basisniveau van fysieke activiteit 0-25%, 26-50%, 51-75% en 76-100% van de tijd zal worden berekend.

Er zullen ook kwalitatieve gegevens worden verzameld en geanalyseerd om te onderzoeken welke factoren van invloed zijn op het naleven van de individuele beweegplannen.

Aan dit criterium om door te gaan naar een volledige RCT wordt voldaan als de mate van naleving van de individuele PA-plannen groter is dan of gelijk is aan 75%.
12 weken
Niveau van en verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde aantal Metabolic Equivalent Task (MET)-uren per week dat deelnemers bezig waren met fysieke activiteit, evenals het aantal minuten per week dat deelnemers bezig waren met PA met lichte, matige en krachtige intensiteit voor elk van de experimentele en controlegroepen zal zijn berekend.
12 weken
Mate van naleving van fysieke activiteitsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal weken dat elke deelnemer de interventie niet heeft ontvangen, wordt berekend. Daarnaast zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld om het patroon van gemiste weken voor elke deelnemer te beoordelen, inclusief de redenen voor het missen van weken.
12 weken
Mate van naleving van interventielevering
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een audit van de betrouwbaarheid van de interventie worden uitgevoerd. Het percentage gecontroleerde deelnemers dat betrokken was bij elk van de hoofdcomponenten van de interventie (d.w.z. huisbezoek vóór baseline, huisbezoek bij baseline en wekelijkse telefoongesprekken) wordt berekend. Bovendien wordt voor elke gecontroleerde deelnemer het percentage van de individuele items van de interventieleveringscriteria waaraan in elk onderdeel is voldaan, berekend.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van zorgverleners van de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken

Tijdens de wekelijkse telefoongesprekken en vervolginterviews zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld om de aanvaardbaarheid van de structuur, de inhoud en het proces van de fysieke activiteitsinterventie te evalueren.

Aan dit criterium om door te gaan naar een volledige RCT wordt voldaan als <10% van de deelnemers ernstige klachten over de interventie meldt.
12 weken
De perceptie van zorgverleners van de voordelen en/of risico's van interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens de follow-up-interviews om de algemene perceptie van zorgverleners te bepalen of en op welke manieren de fysieke activiteitsinterventie hen heeft beïnvloed.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Medewerkers

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-129
  • 003208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren