Estudio de viabilidad de una intervención de actividad física en el hogar para cuidadores familiares de personas con cáncer avanzado
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de actividad física en el hogar para cuidadores familiares de personas con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- capaz de hablar y leer inglés
- involucrado en el cuidado de una persona con cáncer avanzado (etapa III o IV) en el hogar
Criterio de exclusión:
- ya participa en actividad física más de tres días a la semana y 30 minutos o más por sesión según lo evaluado por el autoinforme
- una enfermedad mental actual que ha sido tratada con medicación durante <8 semanas o para la que el cuidador tiene la intención de iniciar la medicación durante el período de la intervención
- cualquier problema importante de salud física que impida que los cuidadores participen en la intervención según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física
Un programa de actividad física en el hogar de 12 semanas de duración, adaptado individualmente, con establecimiento de objetivos, una técnica de autocontrol de la actividad física y llamadas telefónicas semanales proporcionadas por el interventor para orientación y apoyo.
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Un programa de actividad física en el hogar de 12 semanas de duración, adaptado individualmente, con establecimiento de objetivos, una técnica de autocontrol de la actividad física y llamadas telefónicas semanales proporcionadas por el interventor para orientación y apoyo.
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Otro: Cuidado usual
Acceso a los recursos habituales de la comunidad, pero sin orientación activa sobre el estilo de vida.
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Acceso a los recursos habituales de la comunidad, pero sin orientación activa sobre el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 9 meses de ejecución de prueba de factibilidad
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Se realizarán recuentos de frecuencia del número de participantes reclutados de cada uno de los sitios de reclutamiento y se calculará la tasa general de reclutamiento. Este criterio para avanzar a un ECA completo se cumplirá si el tamaño de muestra estimado requerido para un ECA completo puede reclutarse en 2 años. |
9 meses de ejecución de prueba de factibilidad
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Número de participantes que abandonan
Periodo de tiempo: 9 meses de ejecución de prueba de factibilidad
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Se realizarán recuentos de frecuencia para el número de participantes que abandonan tanto el grupo experimental como el de control y se calculará la tasa porcentual de deserción en cada grupo. Este criterio para avanzar a un ECA completo se cumplirá si menos del 30 % de los participantes abandonaron el grupo experimental o de control. |
9 meses de ejecución de prueba de factibilidad
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Número de ítems completados en los cuestionarios de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
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Para evaluar la aceptabilidad de los cuestionarios de resultados y la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos para un ECA completo, se realizarán estadísticas descriptivas (recuentos de frecuencia) de los elementos completos frente a los incompletos, así como las fechas de finalización previstas frente a las reales, al inicio y en las semanas 6, 9 y 12 para el grupo experimental y de control en las siguientes medidas de resultado: Lista de efectos positivos y negativos (PANAS); Escala de fatiga de Lee (LFS); Pregunta de salud autoevaluada general. Este criterio para avanzar a un ECA completo se cumplirá si falta menos del 10 % de los elementos en cada uno de los cuestionarios y falta menos del 10 % de los participantes en algún elemento de cada uno de los cuestionarios. |
Línea de base, 6, 9 y 12 semanas
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Tasa de adherencia a los planes individuales de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se calculará la cantidad de semanas que los participantes pudieron participar en niveles de actividad física iguales o superiores a su nivel de actividad física inicial retrospectivo en relación con la cantidad de semanas que estuvieron en el estudio. La tasa de adherencia se calculará para los participantes individuales y la tasa media y mediana de adherencia se calculará para el grupo experimental. Se calculará la proporción de participantes que pudieron realizar actividad física en o por encima de su nivel de referencia retrospectivo de actividad física 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % y 76-100 % del tiempo. También se recopilarán y analizarán datos cualitativos para explorar qué factores influyen en la adherencia a los planes individuales de actividad física. Este criterio para avanzar a RCT completo se cumplirá si la tasa de adherencia a los planes individuales de AP es mayor o igual al 75%. |
12 semanas
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Nivel y cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad media de horas de tareas metabólicas equivalentes (MET) por semana que los participantes realizaron actividad física, así como la cantidad de minutos por semana que los participantes realizaron AF de intensidad ligera, moderada y vigorosa para cada uno de los grupos experimentales y de control será calculado.
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12 semanas
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Nivel de adherencia a la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se calculará el número de semanas que cada participante no recibió la intervención.
Además, se recopilarán datos cualitativos para evaluar el patrón de semanas perdidas para cada participante, incluidas las razones por las que se perdieron semanas.
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12 semanas
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Nivel de adherencia a la ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará una auditoría de fidelidad de la intervención.
Se calculará el porcentaje de participantes auditados que participaron en cada uno de los componentes principales de la prestación de la intervención (es decir, visita domiciliaria previa a la línea de base, visita domiciliaria de línea base y llamadas telefónicas semanales).
Además, se calculará para cada participante auditado el porcentaje de elementos de los criterios de ejecución de la intervención individual que se cumplieron en cada componente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los cuidadores sobre la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos cualitativos se recopilarán durante las llamadas telefónicas semanales y las entrevistas de seguimiento para evaluar la aceptabilidad de la estructura, el contenido y el proceso de la intervención de actividad física. Este criterio para avanzar a un ECA completo se cumplirá si <10 % de los participantes reportan quejas importantes sobre la intervención. |
12 semanas
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Percepción de los cuidadores sobre los beneficios y/o riesgos de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recopilarán datos cualitativos en las entrevistas de seguimiento para determinar la percepción general de los cuidadores sobre si la intervención de actividad física los afectó o no y de qué manera.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
- Investigador principal: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-129
- 003208 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
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