Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства в области физической активности на дому для лиц, осуществляющих уход за больными раком на поздних стадиях

30 марта 2015 г. обновлено: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Разработка и пилотное тестирование вмешательства по физической активности на дому для лиц, осуществляющих уход за больными раком на поздних стадиях

Целью этого исследования является разработка индивидуально адаптированного вмешательства в области физической активности на дому для членов семьи, осуществляющих уход за людьми с распространенным раком, и оценка возможности проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для проверки эффектов этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семьи играют важную роль в уходе за больными раком на поздних стадиях и обычно берут на себя обязанности по уходу за пациентами на дому. В то время как уход за больными часто вознаграждается, физические и эмоциональные потребности ухода оказывают значительное влияние на здоровье лиц, осуществляющих уход, включая широкий спектр эмоциональных реакций и высокий уровень утомляемости. Собственное здоровье лиц, осуществляющих уход, важно, и их способность продолжать оказывать помощь также требует удовлетворения их потребностей в самообслуживании. Однако специально для удовлетворения этих потребностей было разработано несколько поддерживающих вмешательств. Одним из способов сделать это может быть увеличение физической активности. Физические и психологические преимущества физической активности хорошо документированы. Подход образа жизни к физической активности может быть адаптирован к потребностям, предпочтениям и обстоятельствам человека и, следовательно, является логичным способом удовлетворения некоторых потребностей лиц, обеспечивающих уход, в контексте их личной ситуации ухода. Основными целями этого пилотного исследования являются разработка индивидуально адаптированного вмешательства в области физической активности на дому для членов семьи, осуществляющих уход за людьми с распространенным раком, и оценка осуществимости будущего рандомизированного контролируемого исследования для проверки влияния этого вмешательства на положительные и отрицательные результаты у лиц, осуществляющих уход. аффект, утомляемость и общую самооценку здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • умеет говорить и читать по-английски
  • участие в уходе за человеком с запущенным раком (стадия III или IV) на дому

Критерий исключения:

  • уже участвует в физической активности более трех дней в неделю и 30 минут или более за занятие по оценке самоотчета
  • текущее психическое заболевание, которое лечили лекарствами в течение <8 недель или от которого лицо, осуществляющее уход, намеревается начать лечение в течение периода вмешательства
  • любая серьезная проблема с физическим здоровьем, которая помешает лицам, осуществляющим уход, участвовать в вмешательстве, согласно оценке с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Индивидуальная 12-недельная программа физической активности на дому с постановкой целей, методом самоконтроля физической активности и еженедельными телефонными звонками, предоставляемыми специалистом для обучения и поддержки.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Индивидуальная 12-недельная программа физической активности на дому с постановкой целей, методом самоконтроля физической активности и еженедельными телефонными звонками, предоставляемыми специалистом для обучения и поддержки.
Другой: Обычный уход
Доступ к обычным ресурсам сообщества, но без коучинга по активному образу жизни.
Другой: Обычный уход
Доступ к обычным ресурсам сообщества, но без коучинга по активному образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 9 месяцев проведения технико-экономического обоснования

Будет проводиться частотный подсчет количества участников, набранных на каждом из мест набора, и будет рассчитана общая скорость набора.

Этот критерий для перехода к полному РКИ будет выполнен, если расчетный размер выборки, необходимый для полного РКИ, вероятно, будет набран за 2 года.
9 месяцев проведения технико-экономического обоснования
Количество выбывших участников
Временное ограничение: 9 месяцев проведения технико-экономического обоснования

Будет проведен подсчет частоты для количества участников, выбывших как из экспериментальной, так и из контрольной группы, и будет рассчитан процент отсева в каждой группе.

Этот критерий перехода к полному РКИ будет выполнен, если менее 30% участников выбыли из экспериментальной или контрольной группы.
9 месяцев проведения технико-экономического обоснования
Количество пунктов, заполненных в итоговых анкетах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель

Чтобы оценить приемлемость вопросников результатов и осуществимость процедур сбора данных для полного РКИ, описательная статистика (подсчет частоты) полных и неполных элементов, а также ожидаемые и фактические даты завершения будут проводиться на исходном уровне, а также на 6-й, 9-й и 9-й неделях. 12 как для экспериментальной, так и для контрольной группы по следующим показателям исхода: График положительного и отрицательного воздействия (PANAS); Шкала усталости Ли (LFS); Общий вопрос о самооценке здоровья.

Этот критерий перехода к полному РКИ будет выполнен, если пропущено менее 10 % пунктов в каждой из анкет и менее 10 % участников пропустили какой-либо один пункт в каждой из анкет.
Исходный уровень, 6, 9 и 12 недель
Уровень соблюдения индивидуальных планов физической активности
Временное ограничение: 12 недель

Будет рассчитано количество недель, в течение которых участники могли заниматься физической активностью на уровне их ретроспективного базового уровня физической активности или выше, по отношению к количеству недель, в течение которых они участвовали в исследовании. Уровень приверженности будет рассчитан для отдельных участников, а средний и медианный уровень приверженности будут рассчитаны для экспериментальной группы. Будет рассчитана доля участников, которые могли заниматься физической активностью на ретроспективном базовом уровне физической активности 0-25%, 26-50%, 51-75% и 76-100% времени или выше.

Также будут собираться и анализироваться качественные данные, чтобы выяснить, какие факторы влияют на соблюдение индивидуальных планов физической активности.

Этот критерий перехода к полному РКИ будет выполнен, если уровень соблюдения индивидуальных планов ФА больше или равен 75%.
12 недель
Уровень и изменение уровней физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество часов метаболического эквивалента (MET) в неделю, в течение которых участники занимались физической активностью, а также количество минут в неделю, в течение которых участники занимались легкой, средней и высокой интенсивностью PA для каждой из экспериментальной и контрольной групп. вычислено.
12 недель
Уровень приверженности вмешательству в области физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Будет рассчитано количество недель, в течение которых каждый участник пропустил вмешательство. Кроме того, будут собираться качественные данные для оценки характера пропущенных недель для каждого участника, включая причины пропущенных недель.
12 недель
Уровень приверженности проведению вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Будет проведена проверка достоверности вмешательства. Будет рассчитан процент проверенных участников, которые участвовали в каждом из основных компонентов проведения вмешательства (т. е. предварительное посещение на дому, исходное посещение на дому и еженедельные телефонные звонки). Кроме того, для каждого участника, прошедшего аудит, будет рассчитываться процент отдельных пунктов критериев реализации вмешательства, которые были выполнены в каждом компоненте.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие опекунами приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 12 недель

Качественные данные будут собираться во время еженедельных телефонных звонков и последующих интервью для оценки приемлемости структуры, содержания и процесса вмешательства в области физической активности.

Этот критерий для перехода к полному РКИ будет выполнен, если менее 10% участников сообщат о серьезных жалобах на вмешательство.
12 недель
Восприятие опекунами преимуществ и/или рисков вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Качественные данные будут собираться в ходе последующих интервью, чтобы определить общее восприятие опекунами того, повлияло ли на них вмешательство в области физической активности и каким образом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Главный следователь: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-129
  • 003208 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться