Toteutettavuustutkimus kotona tapahtuvasta fyysisen aktiivisuuden interventiosta pitkälle edenneen syöpää sairastavien perheiden omaishoitajille
Kotiin perustuvan fyysisen toiminnan intervention kehittäminen ja pilottitestaus pitkälle edenneen syöpää sairastavien omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
- mukana pitkälle edenneen syövän (vaihe III tai IV) hoidossa kotona
Poissulkemiskriteerit:
- osallistut jo fyysiseen toimintaan yli kolme päivää viikossa ja 30 minuuttia tai enemmän harjoitusta kohden omaraportin mukaan
- nykyinen mielisairaus, jota on hoidettu lääkkeillä alle 8 viikkoa tai johon hoitaja aikoo aloittaa lääkityksen toimenpiteen aikana
- mikä tahansa suuri fyysinen terveysongelma, joka estäisi omaishoitajia osallistumasta interventioon, kuten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
12 viikon yksilöllisesti räätälöity kotimainen liikuntaohjelma, jossa on tavoitteet, fyysisen aktiivisuuden itseseurantatekniikka ja väliintulijan tarjoamat viikoittaiset puhelut valmennusta ja tukea varten.
|
12 viikon yksilöllisesti räätälöity kotimainen liikuntaohjelma, jossa on tavoitteet, fyysisen aktiivisuuden itseseurantatekniikka ja väliintulijan tarjoamat viikoittaiset puhelut valmennusta ja tukea varten.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Pääsy tavallisiin yhteisön resursseihin, mutta ei aktiivisen elämäntavan valmennusta.
|
Pääsy tavallisiin yhteisön resursseihin, mutta ei aktiivisen elämäntavan valmennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta käynnissä olevaa toteutettavuuskokeilua
|
Jokaisesta rekrytointipaikasta rekrytoitujen osallistujien lukumäärän tiheys lasketaan ja kokonaisrekrytointiaste lasketaan. Tämä täydelliseen RCT:hen etenemisen kriteeri täyttyy, jos arvioitu otoskoko, joka vaaditaan täyttä RCT:tä varten, voidaan todennäköisesti rekrytoida kahdessa vuodessa. |
9 kuukautta käynnissä olevaa toteutettavuuskokeilua
|
|
Keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta käynnissä olevaa toteutettavuuskokeilua
|
Sekä koe- että kontrolliryhmästä pois jääneiden osallistujien lukumäärän tiheys lasketaan ja kunkin ryhmän poistumisprosentti lasketaan. Tämä täyden RCT:n saavuttamisen kriteeri täyttyy, jos alle 30 % osallistujista putoaa koe- tai kontrolliryhmästä. |
9 kuukautta käynnissä olevaa toteutettavuuskokeilua
|
|
Tuloskyselylomakkeiden täytettyjen kohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Tuloskyselylomakkeiden hyväksyttävyyden ja tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuuden arvioimiseksi täydellistä RCT:tä varten laaditaan kuvaavat tilastot (frekvenssimäärät) täydellisistä ja epätäydellisistä kohteista sekä odotetut ja todelliset valmistumispäivämäärät lähtötasolla ja viikolla 6, 9 ja 12 sekä koe- että kontrolliryhmälle seuraavista tulosmittauksista: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); Leen väsymisasteikko (LFS); Yleinen itsearvioitu terveyskysymys. Tämä täyden RCT:n saavuttamisen kriteeri täyttyy, jos alle 10 % kyselylomakkeiden kohdista puuttuu ja alle 10 % osallistujista puuttuu jokin kohta kustakin kyselylomakkeesta. |
Lähtötilanne, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
|
Henkilökohtaisten liikuntasuunnitelmien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden viikkojen määrä, joina osallistujat pystyivät harjoittamaan fyysistä aktiivisuutta takautuvalla fyysisen aktiivisuustasonsa tasolla tai sen yläpuolella, suhteessa tutkimukseen osallistuneiden viikkojen määrään. Sitoutumisaste lasketaan yksittäisille osallistujille ja keskimääräinen ja mediaani sitoutumisaste lasketaan koeryhmälle. Lasketaan niiden osallistujien osuus, jotka pystyivät harjoittamaan fyysistä aktiivisuutta takautuvalla fyysisen aktiivisuuden perustasolla tai sen yläpuolella 0-25%, 26-50%, 51-75% ja 76-100% ajasta. Myös laadullisia tietoja kerätään ja analysoidaan sen selvittämiseksi, mitkä tekijät vaikuttavat yksilöllisten liikuntasuunnitelmien noudattamiseen. Tämä täyden RCT:n saavuttamisen kriteeri täyttyy, jos yksittäisten PA-suunnitelmien noudattamisaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %. |
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ja muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metabolic Equivalent Task (MET) -tuntien keskimäärä viikossa, jolloin osallistujat harjoittivat fyysistä aktiivisuutta, sekä minuuttien määrä viikossa, jolloin osallistujat harjoittivat kevyttä, kohtalaista ja voimakasta PA:ta kussakin koe- ja kontrolliryhmässä laskettu.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden interventioon sitoutumisen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä, jonka kukin osallistuja ei saanut interventiota, lasketaan.
Lisäksi kerätään laadullisia tietoja, jotta voidaan arvioida kunkin osallistujan jääneiden viikkojen mallia, mukaan lukien syyt, miksi viikkoja on jäänyt väliin.
|
12 viikkoa
|
|
Interventiotoimituksen noudattamisen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventiotarkkailu suoritetaan.
Lasketaan niiden auditoitujen osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat jokaiseen interventiotoimituksen pääkomponenttiin (eli ennen kotikäyntiä, lähtötilan kotikäyntiä ja viikoittaisia puheluita).
Lisäksi kunkin tarkastetun osallistujan osalta lasketaan kunkin osatekijän yksittäisten interventiotoimituskriteerien prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien käsitys toimenpiteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittaisten puhelinkeskustelujen ja seurantahaastattelujen aikana kerätään laadullista tietoa, jotta voidaan arvioida liikunnan rakenteen, sisällön ja prosessin hyväksyttävyyttä. Tämä täyden RCT:n saavuttamisen kriteeri täyttyy, jos <10 % osallistujista ilmoittaa merkittävistä valituksista interventiosta. |
12 viikkoa
|
|
Omaishoitajien käsitys hoidon eduista ja/tai riskeistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seurantahaastatteluissa kerätään laadullisia tietoja, jotta voidaan määrittää omaishoitajien yleinen käsitys siitä, vaikuttiko fyysinen aktiivisuus heihin ja millä tavoin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
- Päätutkija: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-129
- 003208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .