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对晚期癌症患者的家庭照顾者进行以家庭为基础的身体活动干预的可行性研究

2015年3月30日 更新者:Jamie Penner, RN, PhD(c)、Jewish General Hospital

针对晚期癌症患者家庭看护者的居家体育活动干预措施的开发和试点测试

本研究的目的是为晚期癌症患者的家庭看护者制定个性化的居家体育活动干预措施,并评估未来通过随机对照试验 (RCT) 测试该干预措施效果的可行性。

研究概览

详细说明

家庭在晚期癌症患者的护理中起着至关重要的作用,通常在家中承担患者的护理责任。 虽然看护通常是有益的,但看护的身体和情感需求对看护者的健康有重大影响,包括广泛的情绪反应和高度疲劳。 看护者自身的健康很重要,他们继续提供护理的能力也需要满足他们的自我护理需求。 然而,很少有支持性干预措施专门用于满足这些需求。 这样做的一种方法可能是增加身体活动。 体育活动对身体和心理的好处已得到充分证明。 一种生活方式的身体活动方法可以根据个人的需要、偏好和情况进行调整,因此是在其个人护理情况下解决护理人员的一些自我护理需求的合乎逻辑的方法。 这项试点研究的主要目标是为晚期癌症患者的家庭看护者开发一种个性化的基于家庭的身体活动干预措施,并评估未来随机对照试验的可行性,以测试这种干预措施对看护者积极和消极的影响影响、疲劳和整体自评健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能说和读英语
  • 参与在家照顾晚期癌症患者(III 期或 IV 期)

排除标准:

  • 根据自我报告评估,已经每周参加超过三天的体育锻炼,每次锻炼 30 分钟或更长时间
  • 当前的精神疾病已经用药物治疗了 <8 周,或者看护者打算在干预期间开始药物治疗
  • 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的评估,任何会阻止护理人员参与干预的重大身体健康问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动干预
一项为期 12 周的个人量身定制的家庭体育活动计划,其中包括目标设定、体育活动自我监控技术以及干预者每周提供的辅导和支持电话。
一项为期 12 周的个人量身定制的家庭体育活动计划,其中包括目标设定、体育活动自我监控技术以及干预者每周提供的辅导和支持电话。
其他:日常护理
可以使用通常的社区资源,但没有积极的生活方式指导。
可以使用通常的社区资源,但没有积极的生活方式指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:9 个月的运行可行性试验

将对从每个招聘网站招聘的参与者人数进行频率统计,并计算总体招聘率。

如果可能在 2 年内招募到完整 RCT 所需的估计样本量,则将满足推进到完整 RCT 的标准。

9 个月的运行可行性试验
退出人数
大体时间:9 个月的运行可行性试验

将对退出实验组和对照组的参与者人数进行频率计数,并计算每组的流失率。

如果少于 30% 的参与者退出实验组或对照组,则将满足推进到完整 RCT 的标准。

9 个月的运行可行性试验
结果调查问卷中完成的项目数
大体时间:基线、第 6、9 和 12 周

为了评估结果问卷的可接受性和完整 RCT 数据收集程序的可行性,完整与不完整项目的描述性统计(频率计数)以及预期与实际完成日期将在基线、第 6、9 周和12 实验组和对照组的以下结果测量:积极和消极影响表(PANAS); Lee 疲劳量表 (LFS);一般自评健康问题。

如果每份调查问卷中缺少不到 10% 的项目,并且每份调查问卷中缺少任何一项的参与者少于 10%,则将满足推进到完整 RCT 的标准。

基线、第 6、9 和 12 周
个人身体活动计划的遵守率
大体时间:12周

将计算参与者能够从事等于或高于其回顾性基线身体活动水平的身体活动水平相对于他们在研究中的周数的周数。 将计算个体参与者的依从率,并计算实验组的平均和中位依从率。 将计算能够在 0-25%、26-50%、51-75% 和 76-100% 的时间内从事等于或高于其回顾性身体活动基线水平的身体活动的参与者比例。

还将收集和分析定性数据,以探索哪些因素会影响个人身体活动计划的依从性。

如果个人 PA 计划的依从率大于或等于 75%,则将满足推进到完整 RCT 的标准。

12周
身体活动水平的水平和​​变化
大体时间:12周
对于每个实验组和对照组,参与者每周参与体育活动的平均代谢等效任务 (MET) 小时数以及参与者每周参与轻度、中度和高强度 PA 的分钟数将是计算。
12周
身体活动干预的依从性水平
大体时间:12周
将计算每个参与者错过接受干预的周数。 此外,将收集定性数据以评估每个参与者缺席周数的模式,包括缺席任何周数的原因。
12周
对干预实施的依从程度
大体时间:12周
将进行干预保真度审计。 将计算参与干预实施的每个主要组成部分(即基线前家访、基线家访和每周电话)的被审计参与者的百分比。 此外,将为每个被审计的参与者计算每个组件中满足的单个干预交付标准项目的百分比。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者对干预可接受性的看法
大体时间:12周

定性数据将在每周电话通话和后续访谈中收集,以评估身体活动干预的结构、内容和过程的可接受性。

如果 <10% 的参与者报告对干预的主要抱怨,则将满足推进到完整 RCT 的标准。

12周
照顾者对干预的好处和/或风险的看法
大体时间:12周
定性数据将在后续访谈中收集,以确定护理人员对身体活动干预是否以及以何种方式影响他们的总体看法。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie L Penner, RN, PhD(c)、McGill University; Jewish General Hospital
  • 首席研究员:S Robin Cohen, PhD、McGill University; Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月6日

首次发布 (估计)

2014年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-129
  • 003208 (其他赠款/资助编号:Canadian Institutes of Health Research)

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